Sunitinib Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sunitinib

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX01

INN (Διεθνής Όνομα):

sunitinib

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2021-02-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

78
B.
FOLHETO INFORMATIVO
79
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SUNITINIB ACCORD 12,5 MG CÁPSULAS
SUNITINIB ACCORD 25 MG CÁPSULAS
SUNITINIB ACCORD 37,5 MG CÁPSULAS
SUNITINIB ACCORD 50 MG CÁPSULAS
sunitinib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Sunitinib Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sunitinib Accord
3.
Como tomar Sunitinib Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Sunitinib Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SUNITINIB ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
Sunitinib Accord contém a substância ativa sunitinib, que é um
inibidor da proteína cinase. É utilizado
no tratamento do cancro, para prevenir a atividade de um grupo
especial de proteínas que se sabe
estarem envolvidas no crescimento e difusão das células
cancerígenas.
Sunitinib Accord é utilizado no tratamento de adultos com os
seguintes tipos de cancro:
-
Tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro do
estômago e intestino, em que
o imatinib (outro medicamento anticancerígeno) já não tem efeito,
ou se não puder tomar imatinib.
-
Carcinoma de células renais metastático (MRCC), um tipo de cancro do
rim que se espalhou
para outras partes do corpo.
-
Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) (tumores das células
produtoras de hormonas
no pâncreas) que progrediram ou que não podem ser removidos por
cir

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sunitinib Accord 12,5 mg cápsulas
Sunitinib Accord 25 mg cápsulas
Sunitinib Accord 37,5 mg cápsulas
Sunitinib Accord 50 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sunitinib Accord 12,5 mg cápsulas
Cada cápsula contém 12,5 mg de sunitinib.
Sunitinib Accord 25 mg cápsulas
Cada cápsula contém 25 mg de sunitinib.
Sunitinib Accord 37,5 mg cápsulas
Cada cápsula contém 37,5 mg de sunitinib.
Sunitinib Accord 50 mg cápsulas
Cada cápsula contém 50 mg de sunitinib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula (cápsula)
Sunitinib Accord 12,5 mg cápsulas
Cápsulas de gelatina de tamanho 4 (comprimento aproximado de 14,3 mm)
com tampa e corpo cor de
laranja, com a impressão “12,5 mg” a tinta branca no corpo,
contendo grânulos amarelos a cor de
laranja.
Sunitinib Accord 25 mg cápsulas
Cápsulas de gelatina de tamanho 3 (comprimento aproximado de 15,9 mm)
com tampa cor de
caramelo e corpo cor de laranja, com a impressão “25 mg” a tinta
branca no corpo, contendo grânulos
amarelos a cor de laranja.
Sunitinib Accord 37,5 mg cápsulas
Cápsulas de gelatina de tamanho 2 (comprimento aproximado de 18,0 mm)
com tampa e corpo
amarelo, com a impressão “37,5 mg” a tinta preta no corpo,
contendo grânulos amarelos a cor de
laranja.
Sunitinib Accord 50 mg cápsulas
Cápsulas de gelatina de tamanho 1 (comprimento aproximado de 19,4 mm)
com tampa e corpo cor de
caramelo, com a impressão “50 mg” a tinta branca no corpo,
contendo grânulos amarelos a cor de
laranja.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tumor maligno do estroma gastrointestinal (GIST)
3
Sunitinib Accord é indicado para o tratamento de tumores malignos do
estroma gastrointestinal
irressecáveis e/ou metastáticos (GIST) em adultos, após insucesso
do tratamento com imatinib, devido
a resistência ou intolerância.
Carcinoma de células renais metastático (MRCC)
Sunitinib Accord é indicado par