Sugammadex hameln 100 mg/ml injektioneste, liuos

Quốc gia: Phần Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan

Nguồn: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Thành phần hoạt chất:

Sugammadex sodium

Sẵn có từ:

HAMELN PHARMA GMBH

Mã ATC:

V03AB35

INN (Tên quốc tế):

Sugammadex sodium

Liều dùng:

100 mg/ml

Dạng dược phẩm:

injektioneste, liuos

Các đơn vị trong gói:

Ei kaupan: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 5 x 5 ml, 10 x 5 ml

Loại thuốc theo toa:

Ei kaupan: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 5 x 5 ml, 10 x 5 ml

Khu trị liệu:

sugammadeksi

Tóm tắt sản phẩm:

Substituutioryhmä: 2464

Tình trạng ủy quyền:

Myyntilupa myönnetty

Ngày ủy quyền:

2021-10-28

Tờ rơi thông tin

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SUGAMMADEX HAMELN 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
sugammadeksi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ
TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny nukutuslääkärin tai muun
lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä nukutuslääkärille
tai muulle lääkärille. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sugammadex hameln on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Sugammadex hameln
3.
Miten Sugammadex hameln annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sugammadex hameln säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1
MITÄ SUGAMMADEX HAMELN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ SUGAMMADEX HAMELN ON
Sugammadex hameln sisältää vaikuttavana aineena sugammadeksia.
Sugammadex hameln kuuluu _ _
_selektiivisten relaksantteja sitovien lääkeaineiden _ryhmään,
sillä se toimii vain tiettyjen lihasrelaksanttien,
rokuronibromidin
ja vekuronibromidin,
kanssa.
MIHIN SUGAMMADEX HAMELN KÄYTETÄÄN
Kun sinulle tehdään jonkin tyyppisiä leikkauksia, lihakset on
lamattava täysin. Kirurgin on näin helpompi
tehdä leikkaus. Sinulle annettava yleisanestesia sisältää tämän
vuoksi lihaksia lamaavia lääkkeitä. Niitä
kutsutaan _lihasrelaksanteiksi_, ja niihin kuuluvat esimerkiksi
rokuronibromidi ja vekuronibromidi.. Koska
nämä lääkkeet lamaavat myös hengityslihakset, sinua on autettava
hengittämään (hengityskoneella)
leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kunnes pystyt jälleen
hengittämään itse.
Sugammadex hameln annetaan nopeuttamaan palautumista lihasrelaksantin
vaikutuksesta leikkauksen
lopussa, jotta voit nopeammin hengittää jälleen itse. Se saa
tämän aikaan yhdistymällä elimistössäsi olevaan
rokuronibromidiin
tai

Đặc tính sản phẩm

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sugammadex hameln 100 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 100 mg:aa
sugammadeksia.
2 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 200
mg:aa sugammadeksia.
5 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 500
mg:aa sugammadeksia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Sisältää enintään 9,7 mg/ml natriumia (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste)
Kirkas ja väritön tai hieman kellanruskea liuos, jossa ei näy
käytännössä lainkaan hiukkasia.
pH-arvo on 7 ja 8 ja osmolaliteetti on 300 ja 500 mOsm/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Rokuronin tai vekuronin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen
kumoaminen aikuisilla.
Lapsipotilaat: 2 – 17-vuotiaille lapsille ja nuorille sugammadeksia
suositellaan ainoastaan rokuronilla aiheutetun
salpauksen tavalliseen kumoamiseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Sugammadeksia saa annostella ainoastaan anestesialääkäri tai se on
tehtävä anestesialääkärin valvonnassa.
Hermo-lihasliitoksen
asianmukaisen
seurantamenetelmän
käyttöä
suositellaan
hermo-lihassalpauksesta
palautumisen seuraamiseen (ks. kohta 4.4).
Sugammadeksin suositeltu annos riippuu kumottavan
hermo-lihassalpauksen voimakkuudesta.
Suositeltu annos ei riipu annetusta anestesiasta.
Sugammadeksia voi
käyttää rokuronin
tai vekuronin
hermo-lihasliitosta
eriasteisesti salpaavan vaikutuksen
kumoamiseen:
_ _
_Aikuiset _
Tavallinen kumoaminen:
Sugammadeksiannosta 4 mg/kg suositellaan, jos rokuronin tai vekuronin
salpausvaikutuksesta palautuminen on
saavuttanut vähintään post-tetanic-count-lukeman
(PTC) 1 – 2. Ajan mediaani T
4
/T
1
-suhteen palautumiseen
arvoon 0,9 on noin 3 minuuttia (ks. kohta 5.1).
2
Sugammadeksiannosta
2 mg/kg
suositellaan,
jos
spontaania
palautumista
on
tapahtunut
vähintään
T
2
-
supistusvasteen palautumiseen asti rokuronin tai vekuro