Kraj: Finlandia
Język: fiński
Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Sugammadex sodium
HAMELN PHARMA GMBH
V03AB35
Sugammadex sodium
100 mg/ml
injektioneste, liuos
Ei kaupan: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 5 x 5 ml, 10 x 5 ml
Ei kaupan: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 5 x 5 ml, 10 x 5 ml
sugammadeksi
Substituutioryhmä: 2464
Myyntilupa myönnetty
2021-10-28
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SUGAMMADEX HAMELN 100 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS sugammadeksi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny nukutuslääkärin tai muun lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä nukutuslääkärille tai muulle lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Sugammadex hameln on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Sugammadex hameln 3. Miten Sugammadex hameln annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sugammadex hameln säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1 MITÄ SUGAMMADEX HAMELN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ SUGAMMADEX HAMELN ON Sugammadex hameln sisältää vaikuttavana aineena sugammadeksia. Sugammadex hameln kuuluu _ _ _selektiivisten relaksantteja sitovien lääkeaineiden _ryhmään, sillä se toimii vain tiettyjen lihasrelaksanttien, rokuronibromidin ja vekuronibromidin, kanssa. MIHIN SUGAMMADEX HAMELN KÄYTETÄÄN Kun sinulle tehdään jonkin tyyppisiä leikkauksia, lihakset on lamattava täysin. Kirurgin on näin helpompi tehdä leikkaus. Sinulle annettava yleisanestesia sisältää tämän vuoksi lihaksia lamaavia lääkkeitä. Niitä kutsutaan _lihasrelaksanteiksi_, ja niihin kuuluvat esimerkiksi rokuronibromidi ja vekuronibromidi.. Koska nämä lääkkeet lamaavat myös hengityslihakset, sinua on autettava hengittämään (hengityskoneella) leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kunnes pystyt jälleen hengittämään itse. Sugammadex hameln annetaan nopeuttamaan palautumista lihasrelaksantin vaikutuksesta leikkauksen lopussa, jotta voit nopeammin hengittää jälleen itse. Se saa tämän aikaan yhdistymällä elimistössäsi olevaan rokuronibromidiin tai Przeczytaj cały dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sugammadex hameln 100 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 100 mg:aa sugammadeksia. 2 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 200 mg:aa sugammadeksia. 5 ml:n injektiopullo sisältää sugammadeksinatriumia vastaten 500 mg:aa sugammadeksia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Sisältää enintään 9,7 mg/ml natriumia (ks. kohta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste) Kirkas ja väritön tai hieman kellanruskea liuos, jossa ei näy käytännössä lainkaan hiukkasia. pH-arvo on 7 ja 8 ja osmolaliteetti on 300 ja 500 mOsm/kg. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rokuronin tai vekuronin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen kumoaminen aikuisilla. Lapsipotilaat: 2 – 17-vuotiaille lapsille ja nuorille sugammadeksia suositellaan ainoastaan rokuronilla aiheutetun salpauksen tavalliseen kumoamiseen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Sugammadeksia saa annostella ainoastaan anestesialääkäri tai se on tehtävä anestesialääkärin valvonnassa. Hermo-lihasliitoksen asianmukaisen seurantamenetelmän käyttöä suositellaan hermo-lihassalpauksesta palautumisen seuraamiseen (ks. kohta 4.4). Sugammadeksin suositeltu annos riippuu kumottavan hermo-lihassalpauksen voimakkuudesta. Suositeltu annos ei riipu annetusta anestesiasta. Sugammadeksia voi käyttää rokuronin tai vekuronin hermo-lihasliitosta eriasteisesti salpaavan vaikutuksen kumoamiseen: _ _ _Aikuiset _ Tavallinen kumoaminen: Sugammadeksiannosta 4 mg/kg suositellaan, jos rokuronin tai vekuronin salpausvaikutuksesta palautuminen on saavuttanut vähintään post-tetanic-count-lukeman (PTC) 1 – 2. Ajan mediaani T 4 /T 1 -suhteen palautumiseen arvoon 0,9 on noin 3 minuuttia (ks. kohta 5.1). 2 Sugammadeksiannosta 2 mg/kg suositellaan, jos spontaania palautumista on tapahtunut vähintään T 2 - supistusvasteen palautumiseen asti rokuronin tai vekuro Przeczytaj cały dokument