Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Methadoni hydrochloridum
G.L. Pharma GmbH
N07BC02
Methadoni hydrochloridum
10 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu doustnego
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991324599; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991324605; Zawartość opakowania: 1 butelka 300 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991324612; Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991324629; Zawartość opakowania: 1 butelka 1000 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991324582
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅ Ä… CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SUBLANA, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZ Ä… DZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO Substancja czynna: metadonu chlorowodorek NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI Ä™ Z TRE Å› CI Ä… ULOTKI PRZED ZA ż YCIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. - Nale ż y zachowa ć t Ä™ ulotk Ä™ , aby w razie potrzeby móc j Ä… ponownie przeczyta ć . - W razie jakichkolwiek w Ä… tpliwo Å› ci nale ż y zwróci ć si Ä™ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å› ci Å› le okre Å› lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je Å› li objawy jej choroby s Ä… takie same. - Je Å› li u pacjenta wyst Ä… pi Ä… jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE Å› CI ULOTKI 1. Co to jest lek Sublana i w jakim celu si Ä™ go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed przyj Ä™ ciem leku Sublana 3. Jak przyjmowa ć lek Sublana 4. Mo ż liwe dziaÅ‚ania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć lek Sublana 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SUBLANA I W JAKIM CELU SI Ä™ GO STOSUJE Metadonu chlorowodorek, substancja czynna leku Sublana, stosowany jest w leczeniu podtrzymuj Ä… cym uzale ż nienia od opioidów (terapia substytucyjna). Lek Sublana tÅ‚umi objawy odstawienne po zaprzestaniu nadu ż ywania opioidów oraz ch ęć ponownego si Ä™ gni Ä™ cia po nie. Terapia substytucyjna uzale ż nienia od opioidów u dorosÅ‚ych pacjentów odbywa si Ä™ w poÅ‚ Ä… czeniu z kontrol Ä… medyczn Ä… i odpowiedni Ä… opiek Ä… psychologiczn Ä… . 2. INFORMACJE WA ż NE PRZED PRZYJ Ä™ CIEM LEKU SUBLANA KIEDY NIE PRZYJMOWA ć LEKU SUBLANA: - w przypadku uczulenia na metadonu chlorowodorek lub któr Ä… kolwiek z substancji pomocniczych tego leku wymienionych w punkcie 6. Reakcje alergiczne obejmuj Ä… wysypk Ä™ , Å› wi Ä… d lub pÅ‚ytki oddech; - w przypadku wyst Ä™ powania ci ęż kiej astmy oskr Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sublana, 10 mg/ml, koncentrat do sporz Ä… dzania roztworu doustnego 2. SKÅAD JAKO Åš CIOWY I ILO Åš CIOWY 1 ml koncentratu zawiera 10 mg metadonu chlorowodorku, co odpowiada 8,95 mg metadonu. Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu 1 ml koncentratu zawiera 1,8 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) oraz 0,2 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporz Ä… dzania roztworu doustnego. Przezroczysty, bezbarwny lub ż ółtawy roztwór o gorzkim smaku, bez widocznych cz Ä… stek. G Ä™ sto ść produktu leczniczego Sublana wynosi 1,00 g/ml w 20°C. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Metadonu chlorowodorek, substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym Sublana, stosowany jest w doustnej terapii podtrzymuj Ä… cej uzale ż nienia od opioidów (leczenie substytucyjne) u osób dorosÅ‚ych w poÅ‚ Ä… czeniu z nadzorem medycznym oraz odpowiedni Ä… opiek Ä… psychospoÅ‚eczn Ä… odpowiednio do podstawy prawnej zgodnej z przepisami krajowymi. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy mo ż e zosta ć przepisany wyÅ‚ Ä… cznie przez lekarza specjalist Ä™ do Å› wiadczonego w leczeniu osób uzale ż nionych od leków. Metadonu chlorowodorek dziaÅ‚a co najmniej przez 24 godziny i nale ż y podawa ć go codziennie o tej samej porze. DAWKOWANIE Doro Å› li Ten produkt leczniczy nale ż y przyjmowa ć doustnie z jedzeniem lub bez jedzenia. Ten produkt leczniczy powinien by ć przygotowany do zastosowania przez pracownika sÅ‚u ż by zdrowia. Nale ż y post Ä™ powa ć zgodnie ze wskazówkami zawartymi w niniejszym punkcie „Sposób podawania†oraz w punkcie 6.6 niniejszej Charakterystyki. Dawk Ä™ pocz Ä… tkow Ä… nale ż y poda ć rano. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do podawania we wstrzykni Ä™ ciu. Dawk Ä™ produktu nale ż y dostosowa ć do indywidualnych potrzeb pacjenta. 2 Dawka powinna by ć podawana wyÅ‚ Ä… cznie przez Äá»c toà n bá»™ tà i liệu