Sublana 10 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Methadoni hydrochloridum

Dostępny od:

G.L. Pharma GmbH

Kod ATC:

N07BC02

INN (International Nazwa):

Methadoni hydrochloridum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991324599; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991324605; Zawartość opakowania: 1 butelka 300 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991324612; Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991324629; Zawartość opakowania: 1 butelka 1000 ml Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991324582

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SUBLANA, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZ
ą
DZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO
Substancja czynna: metadonu chlorowodorek
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZA
ż
YCIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA INFORMACJE
WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sublana i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed przyj
ę
ciem leku Sublana
3.
Jak przyjmowa
ć
lek Sublana
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Sublana
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SUBLANA I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Metadonu chlorowodorek, substancja czynna leku Sublana, stosowany jest
w leczeniu podtrzymuj
ą
cym
uzale
ż
nienia od opioidów (terapia substytucyjna).
Lek Sublana tłumi objawy odstawienne po zaprzestaniu nadu
ż
ywania opioidów oraz ch
ęć
ponownego
si
ę
gni
ę
cia po nie.
Terapia substytucyjna uzale
ż
nienia od opioidów u dorosłych pacjentów odbywa si
ę
w poł
ą
czeniu z kontrol
ą
medyczn
ą
i odpowiedni
ą
opiek
ą
psychologiczn
ą
.
2.
INFORMACJE WA
ż
NE PRZED PRZYJ
ę
CIEM LEKU SUBLANA
KIEDY NIE PRZYJMOWA
ć LEKU SUBLANA:
-
w przypadku uczulenia na metadonu chlorowodorek lub któr
ą
kolwiek z substancji pomocniczych
tego leku wymienionych w punkcie 6. Reakcje alergiczne obejmuj
ą
wysypk
ę
,
ś
wi
ą
d lub płytki
oddech;
-
w przypadku wyst
ę
powania ci
ęż
kiej astmy oskr

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sublana, 10 mg/ml, koncentrat do sporz
ą
dzania roztworu doustnego
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
1 ml koncentratu zawiera 10 mg metadonu chlorowodorku, co odpowiada
8,95 mg metadonu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
1 ml koncentratu zawiera 1,8 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218)
oraz
0,2 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporz
ą
dzania roztworu doustnego.
Przezroczysty, bezbarwny lub
ż
ółtawy roztwór o gorzkim smaku, bez widocznych cz
ą
stek.
G
ę
sto
ść
produktu leczniczego Sublana wynosi 1,00 g/ml w 20°C.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Metadonu chlorowodorek, substancja czynna zawarta w produkcie
leczniczym Sublana, stosowany jest
w doustnej terapii podtrzymuj
ą
cej uzale
ż
nienia od opioidów (leczenie substytucyjne) u osób dorosłych
w poł
ą
czeniu z nadzorem medycznym oraz odpowiedni
ą
opiek
ą
psychospołeczn
ą
odpowiednio do podstawy
prawnej zgodnej z przepisami krajowymi.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy mo
ż
e zosta
ć
przepisany wył
ą
cznie przez lekarza specjalist
ę
do
ś
wiadczonego w leczeniu
osób uzale
ż
nionych od leków.
Metadonu chlorowodorek działa co najmniej przez 24 godziny i nale
ż
y podawa
ć
go codziennie o tej samej
porze.
DAWKOWANIE
Doro
ś
li
Ten produkt leczniczy nale
ż
y przyjmowa
ć
doustnie z jedzeniem lub bez jedzenia.
Ten produkt leczniczy powinien by
ć
przygotowany do zastosowania przez pracownika słu
ż
by zdrowia.
Nale
ż
y post
ę
powa
ć
zgodnie ze wskazówkami zawartymi w niniejszym punkcie „Sposób
podawania” oraz
w punkcie 6.6 niniejszej Charakterystyki.
Dawk
ę
pocz
ą
tkow
ą
nale
ż
y poda
ć
rano.
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do podawania we wstrzykni
ę
ciu.
Dawk
ę
produktu nale
ż
y dostosowa
ć
do indywidualnych potrzeb pacjenta.
2
Dawka powinna by
ć
podawana wył
ą
cznie przez