Quốc gia: Romania
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ETIFOXINUM
BIOCODEX - FRANTA
N05BX03
ETIFOXINUM
50mg
CAPS.
PRF
BIOCODEX - FRANTA
ANXIOLITICE ALTE ANXIOLITICE
10139/2017/02 Cutie cu 5 blist. Al/PVC x 12 caps.; 10139/2017/01 Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 12 caps.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10139/2017/01-02 _Anexa 1_ _ _ _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR STRESAM 50 MG CAPSULE Clorhidrat de etifoxină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semen de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este STRESAM şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați STRESAM 3. Cum să luaţi STRESAM 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează STRESAM 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE STRESAM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament este un anxiolitic şi se administrează în tratamentul manifestărilor psiho-somatice ale anxietăţii. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI STRESAM NU LUAŢI STRESAM - dacă sunteţi alergic la clorhidratul de etifoxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă suferiţi de insuficienţă hepatică şi/sau renală severă; - dacă suferiţi de miastenie; - dacă vă aflaţi în stare de şoc. ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Înainte să luați STRESAM, adresați-vă medicului dumneavoastră. Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu STRESAM. Întrerupeți tratamentul și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați reacții alergice sau reacții adverse cu manifestare cutanată sau dacă suferi Đọc toàn bộ tài liệu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10139/2017/01-02 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STRESAM 50 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine clorhidrat de etifoxină 50 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 119 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Capsule gelatinoase tari nr. 2, cu capac de culoare albastru opac şi corp de culoare alb opac şi care conţin o pulbere de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Manifestări psiho-somatice ale anxietăţii. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Doze _ Doza uzuală este de 3-4 capsule pe zi, administrate în 2 sau 3 prize. Durata tratamentului: de la câteva zile la câteva săptămâni. _Mod de administrare _ Capsulele se înghit cu puţină apă. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la clorhidratul de etifoxină sau la oricare dintre excipienții enumeraţi la pct. 6.1. Stare de şoc. Insuficienţă hepatică şi/sau renală severă. Miastenie. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Tratamentul trebui întrerupt dacă apar reacții alergice sau reacții adverse cu manifestare cutanată sau la pacienții cu afectare hepatică severă. 2 _Atenţionări _ Medicamentul conţine lactoză monohidrat şi, de aceea, pacienţii cu afecţiuni rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie nu trebuie să utilizeze acest medicament. _Precauţii pentru utilizare _ Din cauza riscurilor de potenţare reciprocă: - asocierea cu deprimante ale sistemului nervos central va fi prescrisă cu prudenţă - consumul de băuturi alcoolizate este contraindicat. 4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE _Asocieri contraindicate _ Cu alcool etilic: Alcoolul etilic intensifică efectul sedativ al acestor substanţe. Scăderea vigilenţei influenţează capacitatea de a conduce veh Đọc toàn bộ tài liệu