STRESAM 50 mg

Страна: Румунія

мова: румунська

Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активний інгредієнт:

ETIFOXINUM

Доступна з:

BIOCODEX - FRANTA

Код атс:

N05BX03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

ETIFOXINUM

Дозування:

50mg

Фармацевтична форма:

CAPS.

Тип рецепту:

PRF

Виробник:

BIOCODEX - FRANTA

Терапевтична група:

ANXIOLITICE ALTE ANXIOLITICE

Огляд продуктів:

10139/2017/02 Cutie cu 5 blist. Al/PVC x 12 caps.; 10139/2017/01 Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 12 caps.;

інформаційний буклет

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10139/2017/01-02 _Anexa 1_ _ _ _
_
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
STRESAM 50 MG CAPSULE
Clorhidrat de etifoxină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semen de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este STRESAM şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați STRESAM
3.
Cum să luaţi STRESAM
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează STRESAM
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE STRESAM ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un anxiolitic şi se administrează în
tratamentul manifestărilor psiho-somatice
ale anxietăţii.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI STRESAM
NU LUAŢI STRESAM
-
dacă sunteţi alergic la clorhidratul de etifoxină sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă suferiţi de insuficienţă hepatică şi/sau renală severă;
-
dacă suferiţi de miastenie;
-
dacă vă aflaţi în stare de şoc.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înainte să luați STRESAM, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului
cu STRESAM.
Întrerupeți tratamentul și adresați-vă medicului dumneavoastră
dacă manifestați reacții alergice sau
reacții adverse cu manifestare cutanată sau dacă suferi�

Характеристики продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10139/2017/01-02 _Anexa 2_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
STRESAM 50 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de etifoxină 50 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 119 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule gelatinoase tari nr. 2, cu capac de culoare albastru opac şi
corp de culoare alb opac şi care
conţin o pulbere de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Manifestări psiho-somatice ale anxietăţii.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze _
Doza uzuală este de 3-4 capsule pe zi, administrate în 2 sau 3
prize.
Durata tratamentului: de la câteva zile la câteva săptămâni.
_Mod de administrare _
Capsulele se înghit cu puţină apă.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la clorhidratul de etifoxină sau la oricare dintre
excipienții enumeraţi la pct. 6.1.
Stare de şoc.
Insuficienţă hepatică şi/sau renală severă.
Miastenie.
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Tratamentul trebui întrerupt dacă apar reacții alergice sau
reacții adverse cu manifestare cutanată sau
la pacienții cu afectare hepatică severă.
2
_Atenţionări _
Medicamentul conţine lactoză monohidrat şi, de aceea, pacienţii cu
afecţiuni rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie nu
trebuie să utilizeze acest
medicament.
_Precauţii pentru utilizare _
Din cauza riscurilor de potenţare reciprocă:
-
asocierea cu deprimante ale sistemului nervos central va fi prescrisă
cu prudenţă
-
consumul de băuturi alcoolizate este contraindicat.
4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE
_Asocieri contraindicate _
Cu alcool etilic:
Alcoolul etilic intensifică efectul sedativ al acestor substanţe.
Scăderea vigilenţei influenţează
capacitatea de a conduce veh