Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
asfotaza alfa
Alexion Europe SAS
A16AB
asfotase alfa
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Hipofosfatazija
Strensiq je indicirano za dolgotrajno encimska nadomestna terapija pri bolnikih s pediatrijo nastopom hypophosphatasia za zdravljenje kosti manifestacije bolezni.
Revision: 16
Pooblaščeni
2015-08-28
21 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neporabljeni ostanek raztopine je treba zavreči. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1015/001 EU/1/15/1015/002 EU/1/15/1015/005 EU/1/15/1015/006 EU/1/15/1015/007 EU/1/15/1015/008 EU/1/15/1015/009 EU/1/15/1015/010 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot _ _ 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI STRENSIQ 40 mg/ml 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ 22 Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC {številka} SN {številka} NN {številka} 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA VIALE 40 MG/ML 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija asfotaza alfa s.c. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml 24 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 100 MG/ML 1. IME ZDRAVILA Strensiq 100 mg/ml raztopina za injiciranje asfotaza alfa 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En ml raztopine vsebuje 100 mg asfotaze alfa. Ena viala vsebuje 80 mg asfotaze alfa (80 mg/0,8 ml). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Seznam pomožnih snovi: natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, voda za injekcije Za nadaljnje podatke glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA _ _ Strensiq 40 mg/ml raztopina za injiciranje Strensiq 100 mg/ml raztopina za injiciranje _ _ _ _ 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Strensiq 40 mg/ml raztopina za injiciranje En ml raztopine vsebuje 40 mg asfotaze alfa*. Ena viala vsebuje 0,3 ml raztopine in 12 mg asfotaze alfa (40 mg/ml). Ena viala vsebuje 0,45 ml raztopine in 18 mg asfotaze alfa (40 mg/ml). Ena viala vsebuje 0,7 ml raztopine in 28 mg asfotaze alfa (40 mg/ml). Ena viala vsebuje 1,0 ml raztopine in 40 mg asfotaze alfa (40 mg/ml). Strensiq 100 mg/ml raztopina za injiciranje En ml raztopine vsebuje 100 mg asfotaze alfa*. Ena viala vsebuje 0,8 ml raztopine in 80 mg asfotaze alfa (100 mg/ml). * izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v sesalskih celičnih kulturah ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO, _Chinese Hamster Ovary_). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, rahlo opalescentna ali opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta vodna raztopina s pH 7,4. Lahko je prisotnih nekaj majhnih prosojnih ali belih delcev. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Strensiq je indicirano za dolgotrajno encimsko nadomestno zdravljenje pri bolnikih s pediatričnim nastopom hipofosfatazije za zdravljenje manifestacij te bolezni na kosteh (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri obravnavi bolnikov s presnovnimi ali kostnimi boleznimi. 3 Odmerjanje Priporočeni režim odmerjanja asfotaze alfa je 2 mg/kg telesne mase subkutano trikrat na teden ali režim odmerjanja 1 mg/kg telesne mase subkutano šestkrat na teden. Največji priporočeni odmerek asfo Đọc toàn bộ tài liệu