Strensiq

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

asfotaza alfa

Saadav alates:

Alexion Europe SAS

ATC kood:

A16AB

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

asfotase alfa

Terapeutiline rühm:

Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,

Terapeutiline ala:

Hipofosfatazija

Näidustused:

Strensiq je indicirano za dolgotrajno encimska nadomestna terapija pri bolnikih s pediatrijo nastopom hypophosphatasia za zdravljenje kosti manifestacije bolezni.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2015-08-28

Infovoldik

21
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neporabljeni ostanek raztopine je treba zavreči.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Alexion Europe SAS
103-105 rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1015/001
EU/1/15/1015/002
EU/1/15/1015/005
EU/1/15/1015/006
EU/1/15/1015/007
EU/1/15/1015/008
EU/1/15/1015/009
EU/1/15/1015/010
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
_ _
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
STRENSIQ 40 mg/ml
12 mg/0,3 ml
18 mg/0,45 ml
28 mg/0,7 ml
40 mg/1 ml
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
22
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC {številka}
SN {številka}
NN {številka}
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA VIALE 40 MG/ML
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Strensiq 40 mg/ml injekcija
Strensiq 40 mg/ml injekcija
Strensiq 40 mg/ml injekcija
Strensiq 40 mg/ml injekcija
asfotaza alfa
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
12 mg/0,3 ml
18 mg/0,45 ml
28 mg/0,7 ml
40 mg/1 ml
24
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA 100 MG/ML
1.
IME ZDRAVILA
Strensiq 100 mg/ml raztopina za injiciranje
asfotaza alfa
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En ml raztopine vsebuje 100 mg asfotaze alfa.
Ena viala vsebuje 80 mg asfotaze alfa (80 mg/0,8 ml).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Seznam pomožnih snovi: natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat
heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat
monohidrat, voda za injekcije
Za nadaljnje podatke glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Strensiq 40 mg/ml raztopina za injiciranje
Strensiq 100 mg/ml raztopina za injiciranje
_ _
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Strensiq 40 mg/ml raztopina za injiciranje
En ml raztopine vsebuje 40 mg asfotaze alfa*.
Ena viala vsebuje 0,3 ml raztopine in 12 mg asfotaze alfa (40 mg/ml).
Ena viala vsebuje 0,45 ml raztopine in 18 mg asfotaze alfa (40 mg/ml).
Ena viala vsebuje 0,7 ml raztopine in 28 mg asfotaze alfa (40 mg/ml).
Ena viala vsebuje 1,0 ml raztopine in 40 mg asfotaze alfa (40 mg/ml).
Strensiq 100 mg/ml raztopina za injiciranje
En ml raztopine vsebuje 100 mg asfotaze alfa*.
Ena viala vsebuje 0,8 ml raztopine in 80 mg asfotaze alfa (100 mg/ml).
* izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v sesalskih celičnih
kulturah ovarijskih celic kitajskega
hrčka (CHO, _Chinese Hamster Ovary_).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Bistra, rahlo opalescentna ali opalescentna, brezbarvna do rahlo
rumenkasta vodna raztopina s pH 7,4.
Lahko je prisotnih nekaj majhnih prosojnih ali belih delcev.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Strensiq je indicirano za dolgotrajno encimsko nadomestno
zdravljenje pri bolnikih s
pediatričnim nastopom hipofosfatazije za zdravljenje manifestacij te
bolezni na kosteh (glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri obravnavi bolnikov
s presnovnimi ali kostnimi
boleznimi.
3
Odmerjanje
Priporočeni režim odmerjanja asfotaze alfa je 2 mg/kg telesne mase
subkutano trikrat na teden ali
režim odmerjanja 1 mg/kg telesne mase subkutano šestkrat na teden.
Največji priporočeni odmerek asfo