Quốc gia: Áo
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
HALOFUGINON LACTAT
Huvepharma N.V.
QP51BX01
HALOFUGINON LACTAT
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2020-08-24
GEBRAUCHSINFORMATION STENOROL CRYPTO 0,5 MG/ML LÖSUNG ZUM EINGEBEN FÜR KÄLBER 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 ANTWERPEN BELGIEN Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 PESHTERA BULGARIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS STENOROL CRYPTO 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber Halofuginon (als Lactat) 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Ein ml enthält: Wirkstoff: Halofuginon (als Lactat) 0,50 mg entsprechend 0,6086 mg Halofuginonlactat Sonstige Bestandteile: Benzoesäure (E 210) 1 mg Tartrazin (E 102) 0,03 mg Lösung zum Eingeben. Klare Lösung mit intensiv grün-gelber Farbe. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Bei neugeborenen Kälbern: Zur Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch einen diagnostizierten Befall mit _Cryptosporidium parvum_ in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem. Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebensstunden begonnen werden. Zur Verminderung von Durchfall, verursacht durch einen diagnostizierten Befall mit _Cryptosporidium parvum_. Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls beginnen. Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der Oozysten-Ausscheidung nachgewiesen. 5. GEGENANZEIGEN Seite 2 von 4 Nicht auf nüchternen Magen verabreichen. Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden besteht, sowie bei geschwächten Tieren. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe. 6. NEBENWIRKUNGEN In sehr seltenen Fällen wurde eine Verschlimmerung des Durchfalls bei behandelten Tieren beobachtet. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr Đọc toàn bộ tài liệu
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS STENOROL CRYPTO 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml enthält: Wirkstoff Halofuginon (als Lactat) 0,50 mg entsprechend 0,6086 mg Halofuginonlactat Sonstige Bestandteile Benzoesäure (E 210) 1,00 mg Tartrazin (E 102) 0,03 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zum Eingeben. Klare Lösung mit intensiv grün-gelber Farbe. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Rind (Kalb, neugeboren). 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Bei neugeborenen Kälbern: Zur Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch einen diagnostizierten Befall mit _Cryptosporidium parvum_ in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem. Die Behandlung sollte in den ersten 24 bis 48 Lebensstunden begonnen werden. Zur Verminderung von Durchfall, verursacht durch einen diagnostizierten Befall mit _Cryptosporidium parvum_. Die Behandlung sollte innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des Durchfalls beginnen. Für beide Anwendungsgebiete wurde eine Verminderung der Oozysten-Ausscheidung nachgewiesen. Seite 2 von 5 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht auf nüchternen Magen verabreichen. Nicht anwenden bei Durchfall, der bereits länger als 24 Stunden besteht, sowie bei geschwächten Tieren. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Keine. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur nach der Fütterung mit Kolostrum oder Milch oder Milchaustauscher verabreichen unter Verwendung eines geeigneten Hilfsmittels für die orale Verabreichung. Für die Behandlung anorektischer Kälber sollte das Tierarzneimittel in einem halben Liter einer Elektrolytlösung verabreicht werden. Đọc toàn bộ tài liệu