Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tiotropiumbromid 1 H<2>O; Olodaterolhydrochlorid
ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft (8049833)
Tiotropium Bromide For 1 H<2>O, Olodaterol Hydrochloride
2,5 Mikrogramm / 2,5 Mikrogramm pro Hub
Lösung zur Inhalation
Tiotropiumbromid 1 H<2>O (32057) 0,0031 Milligramm; Olodaterolhydrochlorid (34226) 0,0027 Milligramm
zur Inhalation
verlängert
2018-12-12
4. DREHEN ● Achten Sie darauf, dass die Schutzkappe geschlossen ist. ● Drehen Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil in Richtung der Pfeile auf dem Etikett bis es EINRASTET (eine halbe Um- drehung). 5. ÖFFNEN ● Öffnen Sie die Schutzkappe bis zum Anschlag. 6. AUSLÖSEN ● Halten Sie den Inhalator mit der Öffnung in Richtung Bo- den. ● Drücken Sie den Auslöser. ● Schließen Sie die Schutz- kappe. ● Wiederholen Sie die Schritte 4 bis 6 so oft, bis eine SICHT- BARE SPRÜHWOLKE austritt. ● WIEDERHOLEN Sie dann die Schritte 4 bis 6 noch WEITERE 3-MAL. Der Inhalator ist nun für die An- wendung bereit und wird 60 Hübe (30 Dosen) abgeben. TÄGLICHE ANWENDUNG DREHEN ● Achten Sie darauf, dass die Schutzkappe geschlossen ist. ● Drehen Sie das durchsichtige Gehäuseunterteil in Richtung der Pfeile auf dem Etikett bis es EINRASTET (eine halbe Um- drehung). ÖFFNEN ● Öffnen Sie die Schutzkappe bis zum Anschlag. AUSLÖSEN ● Atmen Sie langsam und voll- ständig aus. ● Umschließen Sie das Mund- stück mit den Lippen, ohne die Luftschlitze zu verdecken. Halten Sie den Inhalator waa- gerecht in Richtung Rachen. ● Atmen Sie LANGSAM und tief durch den Mund ein, drücken Sie gleichzeitig den Auslöser und atmen Sie weiter lang- sam ein, solange es nicht un- angenehm wird. ● Halten Sie den Atem mög- lichst 10 Sekunden lang an o- der solange, dass es nicht un- angenehm wird. ● Wiederholen Sie die Schritte „Drehen” – „Öffnen” – „Auslö- sen” einmal, um den 2. Hub zu inhalieren. ● Schließen Sie die Schutz- kappe bis zum nächsten Ge- brauch des Inhalators. WANN MUSS DIE SPIOLTO RESPIMAT PATRONE AUSGETAUSCHT WERDEN? Der Dosisanzeiger gibt an, wie viele Hübe noch in der Patrone vorhanden sind. Noch 60 Hübe. Weniger als 10 Hübe. Halten Sie eine neue Patrone bereit. Die Patrone ist leer. Drehen Sie das durchsichtige Gehäu- seunterteil, dabei löst es sich ab. Der Inhalator ist nun ge- sperrt. Ziehen Sie die leere Patrone aus dem Inhalator. Set- zen Sie eine neue Patrone ein und Đọc toàn bộ tài liệu
FACHINFORMATION Seite 1 von 18 ▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizie- rung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Spiolto ® Respimat ® 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm pro Hub Lösung zur Inhalation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Die abgegebene Dosis beträgt 2,5 Mikrogramm Tiotropium (als Tiotropiumbromid 1 H 2 O) und 2,5 Mikrogramm Olodaterol (als Olodaterolhydrochlorid) pro Hub. Die abgegebene Dosis ist die Menge, die für den Patienten nach Passieren des Mundstücks verfügbar ist. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 0,0011 mg Benzalkoniumchlorid pro Hub (siehe Abschnitt 4.4) und weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hub. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zur Inhalation Klare, farblose Lösung zur Inhalation 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Spiolto Respimat ist indiziert als Bronchodilatator zur Dauerbehandlung, um bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die Symptome zu lindern. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Das Arzneimittel ist nur zur Inhalation bestimmt. Die Patrone kann nur in den Respimat Inhalator eingesetzt und mit diesem verwendet werden. Eine therapeutische Dosis besteht aus 2 Hüben aus dem Respimat Inhalator. _Erwachsene _ Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 Mikrogramm Tiotropium und 5 Mikrogramm Olodaterol, entsprechend der Inhalation von 2 Hüben aus dem Respimat Inhalator einmal täglich zur gleichen Tageszeit. Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden. _Ältere Patienten _ Ältere Patienten können Spiolto Respimat in der empfohlenen Dosis anwenden. _Leberfunktionsstörung und Nierenfunktionsstörung _ Spiolto Respimat enthält T Đọc toàn bộ tài liệu