Spiolto Respimat

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tiotropiumbromid 1 H<2>O; Olodaterolhydrochlorid

Verfügbar ab:

ACA Müller ADAG Pharma Aktiengesellschaft (8049833)

INN (Internationale Bezeichnung):

Tiotropium Bromide For 1 H<2>O, Olodaterol Hydrochloride

Dosierung:

2,5 Mikrogramm / 2,5 Mikrogramm pro Hub

Darreichungsform:

Lösung zur Inhalation

Zusammensetzung:

Tiotropiumbromid 1 H<2>O (32057) 0,0031 Milligramm; Olodaterolhydrochlorid (34226) 0,0027 Milligramm

Verabreichungsweg:

zur Inhalation

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-12-12

Gebrauchsinformation

4.
DREHEN
●
Achten Sie darauf, dass die
Schutzkappe geschlossen ist.
●
Drehen Sie das durchsichtige
Gehäuseunterteil in Richtung
der Pfeile auf dem Etikett bis
es EINRASTET (eine halbe Um-
drehung).
5.
ÖFFNEN
●
Öffnen Sie die Schutzkappe
bis zum Anschlag.
6.
AUSLÖSEN
●
Halten Sie den Inhalator mit
der Öffnung in Richtung Bo-
den.
●
Drücken Sie den Auslöser.
●
Schließen Sie die Schutz-
kappe.
●
Wiederholen Sie die Schritte
4 bis 6 so oft, bis eine SICHT-
BARE SPRÜHWOLKE austritt.
●
WIEDERHOLEN Sie dann die
Schritte 4 bis 6 noch WEITERE
3-MAL.
Der Inhalator ist nun für die An-
wendung bereit und wird 60 Hübe
(30 Dosen) abgeben.
TÄGLICHE ANWENDUNG
DREHEN
●
Achten Sie darauf, dass die
Schutzkappe geschlossen ist.
●
Drehen Sie das durchsichtige
Gehäuseunterteil in Richtung
der Pfeile auf dem Etikett bis
es EINRASTET (eine halbe Um-
drehung).
ÖFFNEN
●
Öffnen Sie die Schutzkappe
bis zum Anschlag.
AUSLÖSEN
●
Atmen Sie langsam und voll-
ständig aus.
●
Umschließen Sie das Mund-
stück mit den Lippen, ohne
die Luftschlitze zu verdecken.
Halten Sie den Inhalator waa-
gerecht in Richtung Rachen.
●
Atmen Sie LANGSAM und tief
durch den Mund ein, drücken
Sie gleichzeitig den Auslöser
und atmen Sie weiter lang-
sam ein, solange es nicht un-
angenehm wird.
●
Halten Sie den Atem mög-
lichst 10 Sekunden lang an o-
der solange, dass es nicht un-
angenehm wird.
●
Wiederholen Sie die Schritte
„Drehen” – „Öffnen” – „Auslö-
sen” einmal, um den 2. Hub
zu inhalieren.
●
Schließen Sie die Schutz-
kappe bis zum nächsten Ge-
brauch des Inhalators.
WANN MUSS DIE SPIOLTO RESPIMAT PATRONE AUSGETAUSCHT WERDEN?
Der Dosisanzeiger gibt an, wie viele Hübe noch in der Patrone
vorhanden sind.
Noch 60 Hübe.
Weniger als 10 Hübe. Halten Sie eine neue Patrone bereit.
Die Patrone ist leer. Drehen Sie das durchsichtige Gehäu-
seunterteil, dabei löst es sich ab. Der Inhalator ist nun ge-
sperrt. Ziehen Sie die leere Patrone aus dem Inhalator. Set-
zen Sie eine neue Patrone ein und

Fachinformation

FACHINFORMATION
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▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle Identifizie-
rung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von
Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden
Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt
4.8.
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Spiolto
®
Respimat
®
2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm pro Hub Lösung zur Inhalation
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Die abgegebene Dosis beträgt 2,5 Mikrogramm Tiotropium (als
Tiotropiumbromid 1 H
2
O) und 2,5 Mikrogramm
Olodaterol (als Olodaterolhydrochlorid) pro Hub.
Die abgegebene Dosis ist die Menge, die für den Patienten nach
Passieren des Mundstücks verfügbar ist.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel
enthält 0,0011 mg Benzalkoniumchlorid pro
Hub (siehe Abschnitt 4.4) und weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Hub.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung zur Inhalation
Klare, farblose Lösung zur Inhalation
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Spiolto Respimat ist indiziert als Bronchodilatator zur
Dauerbehandlung, um bei erwachsenen Patienten mit
chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die Symptome zu
lindern.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Das Arzneimittel ist nur zur Inhalation bestimmt. Die Patrone kann nur
in den Respimat Inhalator eingesetzt
und mit diesem verwendet werden.
Eine therapeutische Dosis besteht aus 2 Hüben aus dem Respimat
Inhalator.
_Erwachsene _
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 5 Mikrogramm Tiotropium und 5
Mikrogramm Olodaterol, entsprechend
der Inhalation von 2 Hüben aus dem Respimat Inhalator einmal täglich
zur gleichen Tageszeit.
Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.
_Ältere Patienten _
Ältere Patienten können Spiolto Respimat in der empfohlenen Dosis
anwenden.
_Leberfunktionsstörung und Nierenfunktionsstörung _
Spiolto Respimat enthält T