Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Latvia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2
Moderna Biotech Spain, S.L.
J07BN01
COVID-19 mRNA vaccine, elasomeran, elasomeran / imelasomeran, elasomeran / davesomeran, andusomeran
Vakcīnas
COVID-19 virus infection
Spikevax is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 1 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Revision: 41
Autorizēts
2021-01-06
164 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 165 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM SPIKEVAX 0,2 MG/ML DISPERSIJA INJEKCIJĀM SPIKEVAX 0,1 MG/ML DISPERSIJA INJEKCIJĀM SPIKEVAX 50 MIKROGRAMU DISPERSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ COVID-19 MRNS VAKCĪNA _elasomeran_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS VAKCĪNAS SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Spikevax un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Spikevax saņemšanas 3. Kā ievada Spikevax 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Spikevax 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SPIKEVAX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Spikevax ir vakcīna, kas paredzēta, lai novērstu SARS-CoV-2 izraisīto COVID-19. To lieto pieaugušajiem un bērniem no 6 mēnešu vecuma. Spikevax aktīvā viela ir mRNS, kas kodē SARS-CoV-2 “pīķa” proteīnu, kas iestrādāts SM-102 lipīdu nanodaļiņās. Tā kā Spikevax nesatur vīrusu, tas nevar Jums izraisīt COVID-19. KĀ VAKCĪNA IEDARBOJAS Spikevax stimulē organisma dabisko aizsardzību (imūnsistēmu). Vakcīna iedarbojas, liekot organismam izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret vīrusu, kas izraisa COVID-19. Spikevax izmanto vielu, kuru sauc par matrices ribonukleīnskābi (mRNS), lai piegādātu instrukcijas, ko organisma šūnas var izmantot, lai veidotu “pīķa” Đọc toàn bộ tài liệu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Spikevax 0,2 mg/ml dispersija injekcijām Spikevax 0,1 mg/ml dispersija injekcijām Spikevax 50 mikrogramu dispersija injekcijām pilnšļircē COVID-19 mRNS vakcīna 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1. TABULA. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS PĒC STIPRUMA UN IEPAKOJUMA VEIDA STIPRUMS IEPAKOJUMS DEVA(S) KATRAS DEVAS SASTĀVS SPIKEVAX 0,2 MG/ML DISPERSIJA INJEKCIJĀM Daudzdevu flakons (sarkans noņemams vāciņš) Ne vairāk kā 10 devas, katra pa 0,5 ml Viena deva (0,5 ml) satur 100 mikrogramus elazomerāna ( _elasomeran_ ), COVID-19 mRNS vakcīnas (modificētu nukleozīdu) (iestrādātas lipīdu nanodaļiņās). Ne vairāk kā 20 devas, katra pa 0,25 ml Viena deva (0,25 ml) satur 50 mikrogramus elazomerāna ( _elasomeran_ ), COVID-19 mRNS vakcīnas (modificētu nukleozīdu) (iestrādātas lipīdu nanodaļiņās). SPIKEVAX 0,1 MG/ML DISPERSIJA INJEKCIJĀM Daudzdevu flakons (zils noņemams vāciņš) 5 devas, katra pa 0,5 ml Viena deva (0,5 ml) satur 50 mikrogramus elazomerāna ( _elasomeran_ ), COVID-19 mRNS vakcīnas (modificētu nukleozīdu) (iestrādātas lipīdu nanodaļiņās). Ne vairāk kā 10 devas, katra pa 0,25 ml Viena deva (0,25 ml) satur 25 mikrogramus elazomerāna ( _elasomeran_ ), COVID-19 mRNS vakcīnas (modificētu nukleozīdu) (iestrādātas lipīdu nanodaļiņās). 3 STIPRUMS IEPAKOJUMS DEVA(S) KATRAS DEVAS SASTĀVS SPIKEVAX 50 MIKROGRAMU DISPERSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ Pilnšļirce 1 deva pa 0,5 ml Tikai vienreizējai lietošanai. Neizmantojiet pilnšļirci, lai ievadītu daļēju 0,25 ml tilpumu. Viena deva (0,5 ml) satur 50 mikrogramus elazomerāna ( _elasomeran_ ), COVID-19 mRNS Đọc toàn bộ tài liệu