Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna)

Država: Evropska unija

Jezik: latvijščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2

Dostopno od:

Moderna Biotech Spain, S.L.

Koda artikla:

J07BN01

INN (mednarodno ime):

COVID-19 mRNA vaccine, elasomeran, elasomeran / imelasomeran, elasomeran / davesomeran, andusomeran

Terapevtska skupina:

Vakcīnas

Terapevtsko območje:

COVID-19 virus infection

Terapevtske indikacije:

Spikevax is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 1 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older.  Spikevax XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Povzetek izdelek:

Revision: 41

Status dovoljenje:

Autorizēts

Datum dovoljenje:

2021-01-06

Navodilo za uporabo

164
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
165
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SPIKEVAX 0,2 MG/ML DISPERSIJA INJEKCIJĀM
SPIKEVAX 0,1 MG/ML DISPERSIJA INJEKCIJĀM
SPIKEVAX 50 MIKROGRAMU DISPERSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
COVID-19 MRNS VAKCĪNA
_elasomeran_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS VAKCĪNAS SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Spikevax un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Spikevax saņemšanas
3.
Kā ievada Spikevax
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Spikevax
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SPIKEVAX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Spikevax ir vakcīna, kas paredzēta, lai novērstu SARS-CoV-2
izraisīto COVID-19. To lieto
pieaugušajiem un bērniem no 6 mēnešu vecuma. Spikevax aktīvā
viela ir mRNS, kas kodē
SARS-CoV-2 “pīķa” proteīnu, kas iestrādāts SM-102 lipīdu
nanodaļiņās.
Tā kā Spikevax nesatur vīrusu, tas nevar Jums izraisīt COVID-19.
KĀ VAKCĪNA IEDARBOJAS
Spikevax stimulē organisma dabisko aizsardzību (imūnsistēmu).
Vakcīna iedarbojas, liekot
organismam izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret vīrusu, kas
izraisa COVID-19. Spikevax izmanto
vielu, kuru sauc par matrices ribonukleīnskābi (mRNS), lai
piegādātu instrukcijas, ko organisma šūnas
var izmantot, lai veidotu “pīķa”

Lastnosti izdelka

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Spikevax 0,2 mg/ml dispersija injekcijām
Spikevax 0,1 mg/ml dispersija injekcijām
Spikevax 50 mikrogramu dispersija injekcijām pilnšļircē
COVID-19 mRNS vakcīna
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1. TABULA. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS PĒC STIPRUMA UN
IEPAKOJUMA VEIDA
STIPRUMS
IEPAKOJUMS
DEVA(S)
KATRAS DEVAS SASTĀVS
SPIKEVAX 0,2 MG/ML
DISPERSIJA INJEKCIJĀM
Daudzdevu flakons
(sarkans noņemams
vāciņš)
Ne vairāk kā
10 devas,
katra pa 0,5 ml
Viena deva (0,5 ml) satur
100 mikrogramus
elazomerāna
(
_elasomeran_
), COVID-19
mRNS vakcīnas
(modificētu nukleozīdu)
(iestrādātas lipīdu
nanodaļiņās).
Ne vairāk kā
20 devas, katra pa
0,25 ml
Viena deva (0,25 ml)
satur 50 mikrogramus
elazomerāna
(
_elasomeran_
), COVID-19
mRNS vakcīnas
(modificētu nukleozīdu)
(iestrādātas lipīdu
nanodaļiņās).
SPIKEVAX 0,1 MG/ML
DISPERSIJA INJEKCIJĀM
Daudzdevu flakons
(zils noņemams
vāciņš)
5 devas,
katra pa 0,5 ml
Viena deva (0,5 ml) satur
50 mikrogramus
elazomerāna
(
_elasomeran_
), COVID-19
mRNS vakcīnas
(modificētu nukleozīdu)
(iestrādātas lipīdu
nanodaļiņās).
Ne vairāk kā
10 devas,
katra pa 0,25 ml
Viena deva (0,25 ml)
satur 25 mikrogramus
elazomerāna
(
_elasomeran_
), COVID-19
mRNS vakcīnas
(modificētu nukleozīdu)
(iestrādātas lipīdu
nanodaļiņās).
3
STIPRUMS
IEPAKOJUMS
DEVA(S)
KATRAS DEVAS SASTĀVS
SPIKEVAX
50 MIKROGRAMU
DISPERSIJA INJEKCIJĀM
PILNŠĻIRCĒ
Pilnšļirce
1 deva pa 0,5 ml
Tikai vienreizējai
lietošanai.
Neizmantojiet
pilnšļirci, lai ievadītu
daļēju 0,25 ml
tilpumu.
Viena deva (0,5 ml) satur
50 mikrogramus
elazomerāna
(
_elasomeran_
), COVID-19
mRNS