Quốc gia: Bosnia và Herzegovina
Ngôn ngữ: Tiếng Croatia
Nguồn: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
sofosbuvir
MEDICOPHARMACIA d.o.o.
J05AX15
sofosbuvir
400 mg/1 tableta
film tableta
1 filmom obložena tableta sadrži: 400 mg sofosbuvira
28 filmom obloženih tableta (1 bočica sa 28 tableta), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
GILEAD SCIENCES INTERNATIONAL Limited, Velika Britanija
Važeći
2015-12-11
1 Uputstvo za pacijenta Sovaldi 400 mg filmom obložene tablete sofosbuvir Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu. Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati ovaj lijek, jer sadrži važne informacije za Vas. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ponovo morati da ga pročitate. - Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znaci bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo kakve nuspojave, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta. To uključuje i sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu: 1. Šta je Sovaldi i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego što počnete uzimati Sovaldi 3. Kako uzimati Sovaldi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Sovaldi 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je Sovaldi i za šta se koristi Sovaldi sadrži aktivnu supstancu sofosbuvir koja se primjenjuje kod liječenja infekcije virusom hepatitisa C kod odraslih osoba u dobi od 18 godina i starijih. Hepatitis C je virusna infekcija jetre. Ovaj lijek djeluje tako što smanjuje količinu virusa hepatitisa C u tijelu i nakon određenog perioda uklanja virus iz Vaše krvi. Sovaldi se uvijek uzima sa drugim lijekovima. Sam neće djelovati. Obično se uzima ili sa: Ribavirinom ili sa Peginterferonom alfa i ribavirinom Veoma je važno da pročitate i uputstva o lijeku za druge lijekove koje ćete uzimati sa Sovaldijem. Ako imate bilo kakvih pitanja o ovim lijekovima, molimo da se obratite svom ljekaru ili farmaceutu. 2. Šta morate znati prije nego što poČnete uzimati Sovaldi Nemojte uzimati Sovaldi Ako ste alergični na sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijek Đọc toàn bộ tài liệu
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA ▼ Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja. Ovo će omogućiti da se nove bezbjednosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV LIJEKA Sovaldi 400 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg sofosbuvira. Za potpuni popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Žuta, filmom obložena tableta u obliku kapsule, veličine 20 mm x 9 mm, s utisnutim “GSI” na jednoj strani i “7977” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Sovaldi je indiciran u kombinaciji sa drugim lijekovima za liječenje hroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih osoba (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). Za djelovanje na određeni genotip virusa hepatitisa C (HCV), vidjeti dijelove 4.4 i 5.1. 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Sovaldi treba inicirati i nadgledati ljekar s iskustvom u liječenju pacijenata s CHC- om. Doziranje Preporučena doza je jedna tableta od 400 mg, koja se uzima peroralno, jednom dnevno sa hranom (vidjeti dio 5.2). Sovaldi treba uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima. Ne preporučuje se monoterapija Sovaldijem (vidjeti dio 5.1). Pročitajte također Sažetak opisa karakteristika lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji sa Sovaldijem. Preporučeni lijek(ovi) za istovremenu primjenu i trajanje liječenja kombinovanom terapijom sa Sovaldijem prikazani su u Tabeli 1. 2 Tabela 1: Preporučeni lijek(ovi) za istovremenu primjenu i trajanje liječenja kombinovanom terapijom sa Sovaldijem Populacija pacijenata* Liječenje Trajanje Pacijenti sa CHC- om uzrokovanim genotipom 1, 4, 5 ili 6 Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 sedmica a,b Sovaldi + ribavirin Samo za primjenu u pacijenata koji nisu pogodni ili ne podnose pegi Đọc toàn bộ tài liệu