SOVALDI (▼) 400 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

sofosbuvir

Dostupno od:

MEDICOPHARMACIA d.o.o.

ATC koda:

J05AX15

INN (International ime):

sofosbuvir

Doziranje:

400 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

film tableta

Sastav:

1 filmom obložena tableta sadrži: 400 mg sofosbuvira

Jedinice u paketu:

28 filmom obloženih tableta (1 bočica sa 28 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

GILEAD SCIENCES INTERNATIONAL Limited, Velika Britanija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2015-12-11

Uputa o lijeku

1
Uputstvo za pacijenta
Sovaldi 400 mg filmom obložene tablete
sofosbuvir
Ovaj
lijek
je
predmet
dodatnog
praćenja/nadzora.
Ovo
će
omogućiti
da
se
nove
bezbjedonosne
informacije
o
lijeku
pribave
u
što
kraćem
vremenu.
Mozete
pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste mozda iskusili,
svom ljekaru, ili farmaceutu.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek, jer sadrži važne informacije za
Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ponovo morati da ga pročitate.
-
Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znaci bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo kakve nuspojave, obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta. To uključuje i sve
moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Pogledajte dio
4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Sovaldi i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što počnete uzimati Sovaldi
3.
Kako uzimati Sovaldi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sovaldi
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Sovaldi i za šta se koristi
Sovaldi
sadrži
aktivnu
supstancu
sofosbuvir
koja
se
primjenjuje
kod
liječenja
infekcije
virusom
hepatitisa C kod odraslih osoba u dobi od 18 godina i starijih.
Hepatitis C je virusna infekcija jetre. Ovaj lijek djeluje tako što
smanjuje količinu virusa hepatitisa C u
tijelu i nakon određenog perioda uklanja virus iz Vaše krvi.
Sovaldi se uvijek uzima sa drugim lijekovima. Sam neće djelovati.
Obično se uzima ili sa:

Ribavirinom ili sa

Peginterferonom alfa i ribavirinom
Veoma je važno da pročitate i uputstva o lijeku za druge lijekove
koje ćete uzimati sa Sovaldijem. Ako
imate bilo kakvih pitanja o ovim lijekovima, molimo da se obratite
svom ljekaru ili farmaceutu.
2.
Šta morate znati prije nego što poČnete uzimati Sovaldi
Nemojte uzimati Sovaldi

Ako ste alergični na sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijek

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja. Ovo će omogućiti da se
nove bezbjednosne informacije o
lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se
traži da prijave svaku sumnju na
neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je
naznačen način prijavljivanja
neželjenih dejstava.
1.
NAZIV LIJEKA
Sovaldi 400 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg sofosbuvira.
Za potpuni popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Žuta, filmom obložena tableta u obliku kapsule, veličine 20 mm x 9
mm, s utisnutim “GSI” na jednoj
strani i “7977” na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Sovaldi je indiciran u kombinaciji sa drugim lijekovima za liječenje
hroničnog hepatitisa C (CHC) u
odraslih osoba (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Za djelovanje na određeni genotip virusa hepatitisa C (HCV), vidjeti
dijelove 4.4 i 5.1.
4.2
Doziranje i način primjene
Liječenje lijekom Sovaldi treba inicirati i nadgledati ljekar s
iskustvom u liječenju pacijenata s CHC-
om.
Doziranje
Preporučena doza je jedna tableta od 400 mg, koja se uzima peroralno,
jednom dnevno sa hranom
(vidjeti dio 5.2).
Sovaldi treba uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima. Ne
preporučuje se monoterapija Sovaldijem
(vidjeti dio 5.1). Pročitajte također Sažetak opisa karakteristika
lijeka za lijekove koji se primjenjuju u
kombinaciji
sa
Sovaldijem.
Preporučeni
lijek(ovi)
za
istovremenu
primjenu
i
trajanje
liječenja
kombinovanom terapijom sa Sovaldijem prikazani su u Tabeli 1.
2
Tabela 1: Preporučeni lijek(ovi) za istovremenu primjenu i trajanje
liječenja kombinovanom terapijom
sa Sovaldijem
Populacija
pacijenata*
Liječenje
Trajanje
Pacijenti sa CHC-
om uzrokovanim
genotipom 1, 4, 5 ili
6
Sovaldi +
ribavirin + peginterferon alfa
12 sedmica
a,b
Sovaldi + ribavirin
Samo za primjenu u pacijenata
koji nisu pogodni ili ne podnose
pegi