Quốc gia: Tây Ban Nha
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
SORAFENIB TOSILATO
TEVA PHARMA S.L.U.
L01EX02
SORAFENIB TOSYLATE
200 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
SORAFENIB TOSILATO 200 mg
VÍA ORAL
112 comprimidos
con receta
Sorafenib
SORAFENIB TEVA 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 112 comprimidos - 420681006 - 420994005 - 4351000140103
Autorizado
2021-05-16
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SORAFENIB TEVA 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Sorafenib Teva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que empezar a tomar Sorafenib Teva 3. Cómo tomar Sorafenib Teva 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Sorafenib Teva 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SORAFENIB TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Sorafenib Teva se utiliza en el tratamiento de cáncer hepático (carcinoma hepatocelular). Sorafenib Teva también se utiliza en el tratamiento de cáncer renal en estadío avanzado (carcinoma de células renales avanzado) cuando el tratamiento estándar no ha servido para frenar su enfermedad o se considera inapropiado. Sorafenib es un llamado inhibidor multiquinasa. Actúa enlenteciendo la tasa de crecimiento de las células cancerosas e interrumpiendo el aporte de sangre que permite el crecimiento de las células cancerosas. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SORAFENIB TEVA NO TOME SORAFENIB TEVA - SI ES ALÉRGICO a sorafenib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar sorafenib . TENGA ESPECIAL CUIDADO CON SORAFENIB TEVA - SI EXPERIMENTA PROBLEMAS CUTÁNEOS. Sorafenib puede causar erupciones y reacciones de la piel, especialmente en manos y pies. Su Đọc toàn bộ tài liệu
1 de 17 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sorafenib Teva 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de sorafenib (como tosilato). Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película contiene 5,37 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido) Comprimidos recubiertos con película rosa, redondos, biconvexos, grabados con “TV” en una cara y “S3” en la otra. Dimensiones: aproximadamente 11 mm de diámetro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Carcinoma hepatocelular Sorafenib Teva está indicado para el tratamiento del carcinoma hepatoceclular (ser sección 5.1). Carcinoma de células renales Sorafenib Teva está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma avanzado de células renales en los que ha fracasado la terapia previa con interferón-alfa o interleukina-2 o que se consideran inapropiados para dicha terapia. . 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con sorafenib debe ser supervisado por un médico experimentado en el uso de tratamientos contra el cáncer. Posología La dosis recomendada de sorafenib en adultos es de 400 mg de sorafenib (dos comprimidos de 200 mg) dos veces al día (equivalente a una dosis diaria total de 800 mg). El tratamiento debe continuarse mientras se observe un beneficio clínico o hasta que se produzca toxicidad inaceptable. Ajuste de la posología El control de la sospecha de reacciones adversas puede hacer necesaria la interrupción transitoria o reducción de la dosis del tratamiento con sorafenib. 2 de 17 Cuando sea necesario la reducción de la dosis durante el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) y el carcinoma de células renales avanzado (CCR), ésta debe reducirse a dos comprimidos de 200 mg de sorafenib una vez al día (ver sección 4.4). Si fuera necesaria una reducción de dosis adicional, s Đọc toàn bộ tài liệu