SORAFENIB TEVA 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

SORAFENIB TOSILATO

Mevcut itibaren:

TEVA PHARMA S.L.U.

ATC kodu:

L01EX02

INN (International Adı):

SORAFENIB TOSYLATE

Doz:

200 mg

Farmasötik formu:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Kompozisyon:

SORAFENIB TOSILATO 200 mg

Uygulama yolu:

VÍA ORAL

Paketteki üniteler:

112 comprimidos

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Sorafenib

Ürün özeti:

SORAFENIB TEVA 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 112 comprimidos - 420681006 - 420994005 - 4351000140103

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2021-05-16

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SORAFENIB TEVA 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Sorafenib Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que empezar a tomar Sorafenib Teva
3. Cómo tomar Sorafenib Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sorafenib Teva
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SORAFENIB TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sorafenib Teva se utiliza en el tratamiento de cáncer hepático
(carcinoma hepatocelular).
Sorafenib Teva también se utiliza en el tratamiento de cáncer renal
en estadío avanzado (carcinoma de
células renales avanzado) cuando el tratamiento estándar no ha
servido para frenar su enfermedad o se
considera inapropiado.
Sorafenib es un llamado inhibidor multiquinasa. Actúa enlenteciendo
la tasa de crecimiento de las células
cancerosas e interrumpiendo el aporte de sangre que permite el
crecimiento de las células cancerosas.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SORAFENIB TEVA
NO TOME SORAFENIB TEVA
-
SI ES ALÉRGICO
a sorafenib o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la
sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
sorafenib .
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON SORAFENIB TEVA
-
SI EXPERIMENTA PROBLEMAS CUTÁNEOS
. Sorafenib puede causar erupciones y reacciones de la piel,
especialmente en manos y pies. S

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sorafenib Teva 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de sorafenib (como
tosilato).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 5,37 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Comprimidos recubiertos con película rosa, redondos, biconvexos,
grabados con “TV” en una cara y “S3”
en la otra.
Dimensiones: aproximadamente 11 mm de diámetro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Carcinoma hepatocelular
Sorafenib Teva está indicado para el tratamiento del carcinoma
hepatoceclular (ser sección 5.1).
Carcinoma de células renales
Sorafenib Teva está indicado para el tratamiento de pacientes con
carcinoma avanzado de células renales
en los que ha fracasado la terapia previa con interferón-alfa o
interleukina-2 o que se consideran
inapropiados para dicha terapia. .
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con sorafenib debe ser supervisado por un médico
experimentado en el uso de tratamientos
contra el cáncer.
Posología
La dosis recomendada de sorafenib en adultos es de 400 mg de sorafenib
(dos comprimidos de 200 mg) dos
veces al día (equivalente a una dosis diaria total de 800 mg).
El tratamiento debe continuarse mientras se observe un beneficio
clínico o hasta que se produzca toxicidad
inaceptable.
Ajuste de la posología
El control de la sospecha de reacciones adversas puede hacer necesaria
la interrupción transitoria o
reducción de la dosis del tratamiento con sorafenib.
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Cuando sea necesario la reducción de la dosis durante el tratamiento
del carcinoma hepatocelular (CHC) y
el carcinoma de células renales avanzado (CCR), ésta debe reducirse
a dos comprimidos de 200 mg de
sorafenib una vez al día (ver sección 4.4).
Si fuera necesaria una reducción de dosis adicional, s