Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ryboflawiny sodu fosforan + Nikotynamid + Pirydoksyny chlorowodorek + Sodu askorbinian + Biotyna + Kwas foliowy + Cyjanokobalamina + Tiaminy azotan
Fresenius Kabi AB
B05XC
Preparat witaminowy
-
Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990272211
Bezterminowe
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA SOLUVIT N, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ï€ Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. ï€ W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. ï€ Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. ï€ JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest SOLUVIT N i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOLUVIT N 3. Jak stosować SOLUVIT N 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać SOLUVIT N 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SOLUVIT N I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE SOLUVIT N jest lekiem zawierajÄ…cym witaminy rozpuszczalne w wodzie, stosowanym dożylnie, gdy żywienie doustne jest niemożliwe. Witaminy to substancje organiczne, konieczne w niewielkiej iloÅ›ci do prawidÅ‚owego dziaÅ‚ania organizmu. SOLUVIT N jest wskazany do stosowania jako skÅ‚adnik klinicznej diety dożylnej, razem z biaÅ‚kami, tÅ‚uszczami, wÄ™glowodanami, solami i innymi witaminami. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SOLUVIT N_ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SOLUVIT N Nie należy stosować leku SOLUVIT N: • jeÅ›li pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEÅ»ENIA I ÅšRODKI OSTROÅ»NOÅšCI U pacjentów, u których stosuje siÄ™ SOLUVIT N, lekarz może zlecić systematyczne badanie krwi, aby sprawdzić stan zdrowia. Soluvit N zawiera 60 µg biotyny na fiolkÄ™ (tj. po rozcieÅ„czeniu Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SOLUVIT N, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY 1 fiolka zawiera: Substancje czynne Ilość Po rekonstytucji, 1 ml zawiera tiaminy azotan (co odpowiada 2,5 mg witaminy B 1 ) ryboflawiny sodu fosforan (co odpowiada 3,6 mg witaminy B 2 ) 3,1 mg 4,9 mg 0,31 mg 0,49 mg nikotynamid 40 mg 4,0 mg pirydoksyny chlorowodorek (co odpowiada 4,0 mg witaminy B 6 ) 4,9 mg 0,49 mg sodu pantotenian (co odpowiada 15,0 mg kwasu pantotenowego) 16,5 mg 1,65 mg sodu askorbinian (co odpowiada 100 mg witaminy C) 113 mg 11,3 mg biotyna 60 μg 6,0 μg kwas foliowy cyjanokobalamina 0,40 mg 5,0 μg 40 μg 0,5 μg Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: metylu parahydroksybenzoesan. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Liofilizowany, jaÅ‚owy, żółty proszek. Osmolalność w 10 ml wody: okoÅ‚o 490 mOsm/kg wody pH w 10 ml wody: 5,8 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA SOLUVIT N jest wskazany do stosowania u dorosÅ‚ych pacjentów i dzieci jako uzupeÅ‚nienie dobowego zapotrzebowania na witaminy rozpuszczalne w wodzie w trakcie żywienia pozajelitowego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _DoroÅ›li pacjenci i dzieci o masie ciaÅ‚a równej 10 kg lub powyżej _ Zawartość jednej fiolki pokrywa dobowe zapotrzebowanie dorosÅ‚ych pacjentów i dzieci o masie ciaÅ‚a równej 10 kg lub powyżej. DZL-ZLN.4020.2032.2019 2 _Dzieci o masie ciaÅ‚a poniżej 10 kg _ Dzieci o masie ciaÅ‚a poniżej 10 kg powinny otrzymać 1/10 zawartoÅ›ci fiolki/kg mc./dobÄ™. Sposób podawania Instrukcja dotyczÄ…ca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Stwierdzona nadwrażliwość na substancje czynne lub na którÄ…kolwiek substancjÄ™ pomocniczÄ… wymienionÄ… w punkcie 6.1, np. tiaminÄ™ lub metylu parahydroksybenzoesan. 4.4 SPECJALNE OSTRZEÅ»ENIA I ÅšRODKI OSTROÅ»NOÅšCI DOTYCZÄ„CE STOSOWANIA SOLUV Äá»c toà n bá»™ tà i liệu