Soluvit N - Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Ryboflawiny sodu fosforan + Nikotynamid + Pirydoksyny chlorowodorek + Sodu askorbinian + Biotyna + Kwas foliowy + Cyjanokobalamina + Tiaminy azotan

Available from:

Fresenius Kabi AB

ATC code:

B05XC

INN (International Name):

Preparat witaminowy

Dosage:

-

Pharmaceutical form:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990272211

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SOLUVIT N, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest SOLUVIT N i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOLUVIT N
3.
Jak stosować SOLUVIT N
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać SOLUVIT N
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SOLUVIT N I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
SOLUVIT N jest lekiem zawierającym witaminy rozpuszczalne w wodzie,
stosowanym dożylnie,
gdy żywienie doustne jest niemożliwe. Witaminy to substancje
organiczne, konieczne w niewielkiej ilości
do prawidłowego działania organizmu.
SOLUVIT N jest wskazany do stosowania jako składnik klinicznej diety
dożylnej, razem z białkami,
tłuszczami, węglowodanami, solami i innymi witaminami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SOLUVIT N_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SOLUVIT N
Nie należy stosować leku SOLUVIT N:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek
z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
U pacjentów, u których stosuje się SOLUVIT N, lekarz może zlecić
systematyczne badanie krwi, aby
sprawdzić stan zdrowia.
Soluvit N zawiera 60 µg biotyny na fiolkę (tj. po rozcieńczeniu

Summary of Product characteristics

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SOLUVIT N, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka zawiera:
Substancje czynne
Ilość
Po rekonstytucji,
1 ml zawiera
tiaminy azotan
(co odpowiada 2,5 mg witaminy B
1
)
ryboflawiny sodu fosforan
(co odpowiada 3,6 mg witaminy B
2
)
3,1 mg
4,9 mg
0,31 mg
0,49 mg
nikotynamid
40 mg
4,0 mg
pirydoksyny chlorowodorek
(co odpowiada 4,0 mg witaminy B
6
)
4,9 mg
0,49 mg
sodu pantotenian
(co odpowiada 15,0 mg kwasu pantotenowego)
16,5 mg
1,65 mg
sodu askorbinian
(co odpowiada 100 mg witaminy C)
113 mg
11,3 mg
biotyna
60 μg
6,0 μg
kwas foliowy
cyjanokobalamina
0,40 mg
5,0 μg
40 μg
0,5 μg
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: metylu
parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Liofilizowany, jałowy, żółty proszek.
Osmolalność w 10 ml wody: około 490 mOsm/kg wody
pH w 10 ml wody: 5,8
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
SOLUVIT N jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów i dzieci
jako uzupełnienie
dobowego zapotrzebowania na witaminy rozpuszczalne w wodzie w trakcie
żywienia pozajelitowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli pacjenci i dzieci o masie ciała równej 10 kg lub powyżej
_
Zawartość jednej fiolki pokrywa dobowe zapotrzebowanie dorosłych
pacjentów i dzieci o masie ciała
równej 10 kg lub powyżej.
DZL-ZLN.4020.2032.2019
2
_Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg _
Dzieci o masie ciała poniżej 10 kg powinny otrzymać 1/10
zawartości fiolki/kg mc./dobę.
Sposób podawania
Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed
podaniem, patrz punkt 6.6.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Stwierdzona nadwrażliwość na substancje czynne lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1, np. tiaminę lub metylu
parahydroksybenzoesan.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SOLUV