Quốc gia: Hà Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SOLIFENACINESUCCINAAT 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 7,5 mg/stuk
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP
G04BD08
SOLIFENACINESUCCINAAT 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 7,5 mg/stuk
Filmomhulde tablet
HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Solifenacin
Hulpstoffen: HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 0-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SOLIFENACINESUCCINAAT SUN 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN solifenacinesuccinaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Solifenacinesuccinaat SUN en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SOLIFENACINESUCCINAAT SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? De werkzame stof van dit middel behoort tot de groep van anticholinergica. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om de activiteit van een overactieve blaas te verminderen. Dit zorgt ervoor dat u langer kunt wachten met naar de wc gaan en het vergroot de hoeveelheid urine die uw blaas kan bevatten. Dit middel wordt gebruikt bij behandeling van symptomen van een overactieve blaas. De symptomen zijn onder andere: een plotselinge sterke aandrang tot plassen zonder waarschuwing vooraf, erg vaak moeten plassen of het verlies van urine omdat u niet op tijd naar de wc kunt komen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U heeft last van achterblijven van urine in de blaas doordat de blaas niet goed geleegd kan worden (urineretentie). U heeft een ernstige maag- of darmaandoening (waaronder toxisch megacolon, een probleem die het gevol Đọc toàn bộ tài liệu
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Solifenacinesuccinaat SUN 10 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Solifenacinesuccinaat SUN 10 mg, filmomhulde tablet: Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg solifenacinesuccinaat, overeenkomend met 7,5 mg solifenacine. Elke filmomhulde tablet bevat 128 mg watervrije lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten. Solifenacinesuccinaat SUN 10 mg zijn ronde, lichtroze, biconvexe filmomhulde tabletten gemerkt met de code ‘RK76’ aan één zijde en blanco aan de andere zijde, met een diameter van 7,5 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Symptomatische behandeling van urge-incontinentie en/of verhoogde mictiefrequentie en aandrang zoals kan voorkomen bij patiënten met het overactieveblaassyndroom. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _ _ _Volwassenen, inclusief ouderen _ De aanbevolen dosering is 5 mg solifenacinesuccinaat eenmaal daags. Indien nodig mag de dosering worden verhoogd tot 10 mg solifenacinesuccinaat eenmaal daags. De aanbevolen doseringen zijn niet allemaal mogelijk met dit product. Er zijn echter ook producten met een sterkte van 5 mg beschikbaar. _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van solifenacinesuccinaat bij kinderen zijn nog niet vastgesteld. Daarom dient Solifenacinesuccinaat SUN niet te worden gebruikt bij kinderen. _Patiënten met nierinsufficiëntie _ Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring > 30 ml/min). Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30 ml/min) dienen voorzichtig te worden behandeld en de dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 5 mg (zie rubriek 5.2). _Patiënten met leverinsufficiëntie _ Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk voor patiënten met milde leverinsufficiëntie. 2 Patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score van 7 tot Đọc toàn bộ tài liệu