Solifenacinesuccinaat SUN 10 mg, filmomhulde tabletten

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

SOLIFENACINESUCCINAAT 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 7,5 mg/stuk

Dostupné z:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP

ATC kód:

G04BD08

INN (Medzinárodný Name):

SOLIFENACINESUCCINAAT 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SOLIFENACINE 7,5 mg/stuk

Forma lieku:

Filmomhulde tablet

Zloženie:

HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Solifenacin

Prehľad produktov:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 0-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Dátum Autorizácia:

1900-01-01

Príbalový leták

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOLIFENACINESUCCINAAT SUN 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
solifenacinesuccinaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Solifenacinesuccinaat SUN en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SOLIFENACINESUCCINAAT SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
De werkzame stof van dit middel behoort tot de groep van
anticholinergica. Deze geneesmiddelen
worden gebruikt om de activiteit van een overactieve blaas te
verminderen. Dit zorgt ervoor dat u
langer kunt wachten met naar de wc gaan en het vergroot de hoeveelheid
urine die uw blaas kan
bevatten.
Dit middel wordt gebruikt bij behandeling van symptomen van een
overactieve blaas. De symptomen
zijn onder andere: een plotselinge sterke aandrang tot plassen zonder
waarschuwing vooraf, erg vaak
moeten plassen of het verlies van urine omdat u niet op tijd naar de
wc kunt komen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U heeft last van achterblijven van urine in de blaas doordat de blaas
niet goed geleegd kan
worden (urineretentie).

U heeft een ernstige maag- of darmaandoening (waaronder toxisch
megacolon, een probleem
die het gevol

Súhrn charakteristických

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Solifenacinesuccinaat SUN 10 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Solifenacinesuccinaat SUN 10 mg, filmomhulde tablet:
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg solifenacinesuccinaat,
overeenkomend met 7,5 mg solifenacine.
Elke filmomhulde tablet bevat 128 mg watervrije lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Solifenacinesuccinaat SUN 10 mg zijn ronde, lichtroze, biconvexe
filmomhulde tabletten gemerkt
met de code ‘RK76’ aan één zijde en blanco aan de andere zijde,
met een diameter van 7,5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van urge-incontinentie en/of verhoogde
mictiefrequentie en aandrang
zoals kan voorkomen bij patiënten met het overactieveblaassyndroom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Volwassenen, inclusief ouderen _
De aanbevolen dosering is 5 mg solifenacinesuccinaat eenmaal daags.
Indien nodig mag de dosering
worden verhoogd tot 10 mg solifenacinesuccinaat eenmaal daags.
De aanbevolen doseringen zijn niet allemaal mogelijk met dit product.
Er zijn echter ook producten
met een sterkte van 5 mg beschikbaar.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van solifenacinesuccinaat bij kinderen
zijn nog niet vastgesteld.
Daarom dient Solifenacinesuccinaat SUN niet te worden gebruikt bij
kinderen.
_Patiënten met nierinsufficiëntie _
Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk voor patiënten met
milde tot matige nierinsufficiëntie
(creatinineklaring > 30 ml/min). Patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie (creatinineklaring ≤ 30
ml/min) dienen voorzichtig te worden behandeld en de dagelijkse
dosering mag niet hoger zijn dan 5
mg (zie rubriek 5.2).
_Patiënten met leverinsufficiëntie _
Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk voor patiënten met
milde leverinsufficiëntie.
2
Patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh score van 7 tot