SOLIAN 200MG Tableta

Quốc gia: Cộng hòa Séc

Ngôn ngữ: Tiếng Séc

Nguồn: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Thành phần hoạt chất:

8840 AMISULPRID

Sẵn có từ:

Sanofi s.r.o., Praha Array

Mã ATC:

N05AL05

INN (Tên quốc tế):

8840 AMISULPRID

Liều dùng:

200MG

Dạng dược phẩm:

Tableta

Tuyến hành chính:

Perorální podání

Loại thuốc theo toa:

Rx Array

Khu trị liệu:

AMISULPRID

Tóm tắt sản phẩm:

Kód SÚKL: 0058172 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0042502 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0044324 Velikost balení: 150 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0021120 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021121 Velikost balení: 150 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021119 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Tình trạng ủy quyền:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ngày ủy quyền:

2024-05-17

Tờ rơi thông tin

SP.ZN. SUKLS263521/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SOLIAN 200 MG TABLETY
amisulpridum
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ
CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE
TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO
VÁS
DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE
V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Solian a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solian
užívat
3.
Jak se přípravek Solian užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Solian uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO
JE PŘÍPRAVEK
SOLIAN
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Solian ovlivňuje činnost nervových buněk, která je
zprostředkována dopaminem.
Tato
látka je důležitá pro regulaci nervové činnosti, která je
porušena při různých duševních
onemocněních, např. při schizofrenii. Přípravek Solian jako
léčivo působí na dopamin zejména v těch
částech mozku, které mají bezprostřední vztah k duševním
poruchám. Přípravek Solian nepůsobí na
jiné látky regulující činnost mozku, což je výhodou zejména
pro nízký výskyt nežádoucích účinků.
Přípravek Solian se užívá k léčbě schizofrenie, a to jak
akutní, tak chronické formy. Působí velmi
dobře jak na pozitivní příznaky (bludy, halucinace, poruchy
myšlení, neklid, podezíravost aj.), tak na
primárně negativní příznaky (citové oplošt�

Đặc tính sản phẩm

SP.ZN. SUKLS263521/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Solian 200 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje amisulpridum 200 mg. Pomocná látka se
známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 132,2 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Ploché bílé až téměř bílé tablety se zkosenými hranami, na
jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně
vyraženo „AMI 200“.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Amisulprid je indikován k léčbě akutní i chronické schizofrenie:
•
produktivní symptomy s bludy, halucinacemi, poruchami myšlení,
hostilitou a podezřívavostí;
•
primárně negativní symptomy (deficitní syndrom) s oploštělou
afektivitou, emočním a
sociálním stažením.
Amisulprid také potlačuje sekundárně negativní symptomy u
produktivních stavů, stejně jako
afektivní
poruchy jako depresivní nálady či retardaci.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
U produktivních stavů je doporučena perorální dávka v rozmezí
400 - 800 mg/den. V individuálních
případech lze dávku zvýšit na 1200 mg/den. Dávky nad 1200 mg/den
nebyly z hlediska bezpečnosti
široce hodnoceny, a proto by neměly být podávány. Při zahájení
léčby se nevyžaduje specifická titrace
dávky. Dávky by měly být upraveny dle individuální odpovědi.
Udržovací léčba by měla být nastavena
na nejnižší účinné dávce.
U primárně negativních stavů (deficitní syndrom) jsou doporučeny
dávky v rozmezí 50 - 300 mg/den.
Dávky mají být přizpůsobeny individuálně, pokud je třeba
dávka 50 mg, musí se použít jiný
přípravek. Amisulprid může být podán perorálně jednou denně
do dávky

400 mg, vyšší dávky by
měly být rozděleny do dvou dílčích dávek.
_Starší_
_ pacienti_:
Bezpečnost amisulpridu byla zkoumána u omezeného počtu starších
pacientů. Amisulprid má být
podáván se zvýšenou opatr