Land: Tschechische Republik
Sprache: Tschechisch
Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
8840 AMISULPRID
Sanofi s.r.o., Praha Array
N05AL05
8840 AMISULPRID
200MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
AMISULPRID
Kód SÚKL: 0058172 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0042502 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0044324 Velikost balení: 150 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0021120 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021121 Velikost balení: 150 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0021119 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
SP.ZN. SUKLS263521/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SOLIAN 200 MG TABLETY amisulpridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Solian a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solian užívat 3. Jak se přípravek Solian užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Solian uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SOLIAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Solian ovlivňuje činnost nervových buněk, která je zprostředkována dopaminem. Tato látka je důležitá pro regulaci nervové činnosti, která je porušena při různých duševních onemocněních, např. při schizofrenii. Přípravek Solian jako léčivo působí na dopamin zejména v těch částech mozku, které mají bezprostřední vztah k duševním poruchám. Přípravek Solian nepůsobí na jiné látky regulující činnost mozku, což je výhodou zejména pro nízký výskyt nežádoucích účinků. Přípravek Solian se užívá k léčbě schizofrenie, a to jak akutní, tak chronické formy. Působí velmi dobře jak na pozitivní příznaky (bludy, halucinace, poruchy myšlení, neklid, podezíravost aj.), tak na primárně negativní příznaky (citové oplošt Lesen Sie das vollständige Dokument
SP.ZN. SUKLS263521/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Solian 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje amisulpridum 200 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 132,2 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Ploché bílé až téměř bílé tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně vyraženo „AMI 200“. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Amisulprid je indikován k léčbě akutní i chronické schizofrenie: • produktivní symptomy s bludy, halucinacemi, poruchami myšlení, hostilitou a podezřívavostí; • primárně negativní symptomy (deficitní syndrom) s oploštělou afektivitou, emočním a sociálním stažením. Amisulprid také potlačuje sekundárně negativní symptomy u produktivních stavů, stejně jako afektivní poruchy jako depresivní nálady či retardaci. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ U produktivních stavů je doporučena perorální dávka v rozmezí 400 - 800 mg/den. V individuálních případech lze dávku zvýšit na 1200 mg/den. Dávky nad 1200 mg/den nebyly z hlediska bezpečnosti široce hodnoceny, a proto by neměly být podávány. Při zahájení léčby se nevyžaduje specifická titrace dávky. Dávky by měly být upraveny dle individuální odpovědi. Udržovací léčba by měla být nastavena na nejnižší účinné dávce. U primárně negativních stavů (deficitní syndrom) jsou doporučeny dávky v rozmezí 50 - 300 mg/den. Dávky mají být přizpůsobeny individuálně, pokud je třeba dávka 50 mg, musí se použít jiný přípravek. Amisulprid může být podán perorálně jednou denně do dávky 400 mg, vyšší dávky by měly být rozděleny do dvou dílčích dávek. _Starší_ _ pacienti_: Bezpečnost amisulpridu byla zkoumána u omezeného počtu starších pacientů. Amisulprid má být podáván se zvýšenou opatr Lesen Sie das vollständige Dokument