Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Somapacitan
Novo Nordisk A/S
H01AC07
somapacitan
Hypofyse en hypothalamische hormonen en analogen
Groei
Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone (GH) in children aged 3 years and above, and adolescents with growth failure due to growth hormone deficiency (paediatric GHD), and in adults with growth hormone deficiency (adult GHD).
Revision: 2
Erkende
2021-03-31
46 B. BIJSLUITER 47 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SOGROYA 5 M G/1,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN SOMAPACITAN Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sogroya en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SOGROYA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Sogroya bevat als werkzame stof somapacitan: een langwerkende variant van het lichaamseigen groeihormoon met een enkelvoudige aminozuurvervanging. Groeihormoon reguleert de samenstelling van vet, spieren en botten bij volwassenen. De werkzame stof in Sogroya wordt gemaakt met behulp van ‘recombinant-DNA-technologie’. Dat wil zeggen dat het gemaakt wordt door cellen die een gen (DNA) hebben ontvangen waardoor ze groeihormoon produceren. Bij Sogroya is een kleine zijketen bevestigd aan het groeihormoon zodat Sogroya hecht aan het van nature in het bloed aanwezige eiwit (albumine) om zo afbraak door het lichaam te vertragen Đọc toàn bộ tài liệu
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sogroya 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Sogroya 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Sogroya 15 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Sogroya 5 mg /1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Eén ml oplossing bevat 3,3 mg somapacitan* Elke voorgevulde pen bevat 5 mg somapacitan in 1,5 ml oplossing Sogroya 10 mg /1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Eén ml oplossing bevat 6,7 mg somapacitan* Elke voorgevulde pen bevat 10 mg somapacitan in 1,5 ml oplossing Sogroya 15 mg /1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Eén ml oplossing bevat 10 mg somapacitan* Elke voorgevulde pen bevat 15 mg somapacitan in 1,5 ml oplossing *Geproduceerd door recombinant-DNA-technologie in _Escherichia coli _ waar vervolgens een albuminebindende-groep aan wordt gehecht. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie). Heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof en vrij van zichtbare deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Sogroya is geïndiceerd voor de vervanging van endogeen groeihormoon (GH) bij kinderen van 3 jaar en ouder, en adolescenten met groeiachterstand als gevolg van groeihormoondeficiëntie (pediatrische GHD) en bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie (volwassen GHD). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Somapacitan dient te worden geïnitieerd en gemonitord door artsen die voldoende gekwalificeerd en ervaren zijn in de diagnose en behandeling van patiënten met groeihormoondeficiëntie (bijv. endocrin Đọc toàn bộ tài liệu