Sogroya

Land: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Somapacitan

Fáanlegur frá:

Novo Nordisk A/S

ATC númer:

H01AC07

INN (Alþjóðlegt nafn):

somapacitan

Meðferðarhópur:

Hypofyse en hypothalamische hormonen en analogen

Lækningarsvæði:

Groei

Ábendingar:

Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone (GH) in children  aged 3  years and above, and adolescents with growth failure due to growth hormone deficiency (paediatric GHD), and in adults with growth hormone deficiency (adult GHD).

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Erkende

Leyfisdagur:

2021-03-31

Upplýsingar fylgiseðill

46
B. BIJSLUITER
47
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOGROYA 5 M
G/1,5 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE PEN
SOMAPACITAN
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sogroya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SOGROYA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sogroya bevat als werkzame stof somapacitan: een langwerkende variant
van het lichaamseigen
groeihormoon met een enkelvoudige aminozuurvervanging. Groeihormoon
reguleert de samenstelling
van vet, spieren en botten bij volwassenen.
De werkzame stof in Sogroya wordt gemaakt met behulp van
‘recombinant-DNA-technologie’. Dat
wil zeggen dat het gemaakt wordt door cellen die een gen (DNA) hebben
ontvangen waardoor ze
groeihormoon produceren. Bij Sogroya is een kleine zijketen bevestigd
aan het groeihormoon zodat
Sogroya hecht aan het van nature in het bloed aanwezige eiwit
(albumine) om zo afbraak door het
lichaam te vertragen

Vara einkenni

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sogroya 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Sogroya 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Sogroya 15 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Sogroya 5 mg
/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Eén ml oplossing bevat 3,3 mg somapacitan*
Elke voorgevulde pen bevat 5 mg somapacitan in 1,5 ml oplossing
Sogroya 10 mg
/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Eén ml oplossing bevat 6,7 mg somapacitan*
Elke voorgevulde pen bevat 10 mg somapacitan in 1,5 ml oplossing
Sogroya 15 mg
/1,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Eén ml oplossing bevat 10 mg somapacitan*
Elke voorgevulde pen bevat 15 mg somapacitan in 1,5 ml oplossing
*Geproduceerd door recombinant-DNA-technologie in
_Escherichia coli _
waar vervolgens een
albuminebindende-groep aan wordt gehecht.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof en
vrij van zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sogroya is geïndiceerd voor de vervanging van endogeen groeihormoon
(GH) bij kinderen van 3 jaar
en ouder, en adolescenten met groeiachterstand als gevolg van
groeihormoondeficiëntie (pediatrische
GHD) en bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie (volwassen GHD).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Somapacitan dient te worden geïnitieerd en gemonitord door artsen die
voldoende gekwalificeerd en
ervaren zijn in de diagnose en behandeling van patiënten met
groeihormoondeficiëntie (bijv.
endocrin