Quốc gia: Hà Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
NATRIUMJODIDE (I-131) 37 - 7400 MBq/st
Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE PETTEN
V10XA01
NATRIUMJODIDE (I-131) 37 - 7400 MBq/st
Capsule, hard
DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMTHIOSULFAAT 5-WATER ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; SACCHAROSE ; WATER, GEZUIVERD,
Oraal gebruik
Sodium Iodide (131 I)
Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); GELATINE (E 441); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMTHIOSULFAAT 5-WATER; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); SACCHAROSE; WATER, GEZUIVERD;
1900-01-01
23 CON 5302 Netherlands PIL 24112021_clean 1/10 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SODIUM IODIDE (I131) CAPSULES T, 37-7400 MBQ HARDE CAPSULE Natriumjodide ( 131 I) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair arts die verantwoordelijk is voor de procedure. - Krijgt u last van een van de bijwerkingendie in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sodium Iodide (I131) Capsules T en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SODIUM IODIDE (I131) CAPSULES T EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Sodium Iodide (I131) Capsules T is een geneesmiddel dat bij volwassenen, kinderen en adolescenten wordt gebruikt voor de behandeling van: • SCHILDKLIERTUMOREN • een TE SNEL WERKENDE schildklier Dit geneesmiddel bevat natriumjodide ( 131 I) een radioactieve stof die zich ophoopt in bepaalde organen, zoals de schildklier. Het geneesmiddel is radioactief, maar uw arts is van mening dat het voordeel van de behandeling voor uw gezondheid groter is dan het mogelijke risico als gevolg van de straling. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? U MAG DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN als u - allergisch bent voor natriumjodide of een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - zwanger bent - borstvoeding geeft - moeite heeft met slikken - last heeft van een verstopte slokdarm - maagproblemen heeft zoals ontsteking van de maag (gastritis) en zweer van de twaalfvingerige darm - last heeft van een verminderde maag- o Đọc toàn bộ tài liệu
25 CON 5302 Netherlands SPC 24112021_clean 1/20 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sodium Iodide (I131) Capsules T, 37-7400 MBq harde capsule 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 harde capsule bevat ten tijde van de kalibratie 37-7400 MBq natriumjodide ( 131 I) . Jodium-131 wordt geproduceerd door splitsing van uranium-235 in een kernreactor. Jodium-131 heeft een halfwaardetijd van 8,02 dagen. Het vervalt door emissie van gammastraling van 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2%) en 284 keV (6,1%) en bètastraling met een maximale energie van 606 keV tot stabiel Xenon- 131. Hulpstoffen met bekend effect Eén harde capsule bevat 63,5 mg natrium en 23 mg sucrose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Transparante harde gelatine capsule gevuld met een wit tot lichtbruin poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Schildkliertherapie met radioactief jodium wordt toegepast bij volwassenen en kinderen voor: - Hyperthyroïdie: behandeling van ziekte van Graves, toxische multinodulaire struma of autonome noduli. - Behandeling van papillair en folliculair schildkliercarcinoom met metastase. Natriumjodide ( 131 I)therapie wordt vaak gecombineerd met een chirurgische ingreep en met medicatie om de werking van de schildklier te verminderen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dit geneesmiddel mag alleen worden toegediend door bevoegde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in daartoe bestemde klinische omgevingen (zie rubriek 6.6). Dosering : De toe te dienen activiteit dient klinisch te worden beoordeeld. Het therapeutisch effect wordt pas na enige weken bereikt. De activiteit van de capsule dient vóór gebruik te worden vastgesteld. 25 CON 5302 Netherlands SPC 24112021_clean 2/20 _Volwassenen _ _Behandeling van hyperthyroïdie _ Als de medische behandeling faalt of niet kan worden gegeven, mag radioactief jodide worden toegediend om de hyperthyroïdie te behandelen. Patiënten moeten zo mogelijk altijd medisch e Đọc toàn bộ tài liệu