Sodium Iodide (I131) Capsules T, 37-7400 MBq harde capsule

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

NATRIUMJODIDE (I-131) 37 - 7400 MBq/st

Available from:

Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE PETTEN

ATC code:

V10XA01

INN (International Name):

NATRIUMJODIDE (I-131) 37 - 7400 MBq/st

Pharmaceutical form:

Capsule, hard

Composition:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMTHIOSULFAAT 5-WATER ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; SACCHAROSE ; WATER, GEZUIVERD,

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Sodium Iodide (131 I)

Product summary:

Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); GELATINE (E 441); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMTHIOSULFAAT 5-WATER; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); SACCHAROSE; WATER, GEZUIVERD;

Authorization date:

1900-01-01

Patient Information leaflet

23 CON 5302 Netherlands PIL 24112021_clean
1/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SODIUM IODIDE (I131) CAPSULES T, 37-7400 MBQ HARDE CAPSULE
Natriumjodide (
131
I)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair arts die
verantwoordelijk is voor de
procedure.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingendie in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sodium Iodide (I131) Capsules T
en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SODIUM IODIDE (I131) CAPSULES T EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Sodium Iodide (I131) Capsules T is een geneesmiddel dat bij
volwassenen, kinderen en adolescenten wordt
gebruikt voor de behandeling van:
•
SCHILDKLIERTUMOREN
•
een TE SNEL WERKENDE
schildklier
Dit geneesmiddel bevat natriumjodide (
131
I) een radioactieve stof die zich ophoopt in bepaalde organen, zoals
de schildklier.
Het geneesmiddel is radioactief, maar uw arts is van mening dat het
voordeel van de behandeling voor uw
gezondheid groter is dan het mogelijke risico als gevolg van de
straling.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
U MAG DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN
als u
-
allergisch bent voor natriumjodide of een van de andere stoffen die in
dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
zwanger bent
-
borstvoeding geeft
-
moeite heeft met slikken
-
last heeft van een verstopte slokdarm
-
maagproblemen heeft zoals ontsteking van de maag (gastritis) en zweer
van de twaalfvingerige darm
-
last heeft van een verminderde maag- o

Summary of Product characteristics

25 CON 5302 Netherlands SPC 24112021_clean
1/20
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sodium Iodide (I131) Capsules T, 37-7400 MBq harde capsule
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 harde capsule bevat ten tijde van de kalibratie 37-7400 MBq
natriumjodide (
131
I) .
Jodium-131 wordt geproduceerd door splitsing van uranium-235 in een
kernreactor. Jodium-131 heeft een
halfwaardetijd van 8,02 dagen. Het vervalt door emissie van
gammastraling van 365 keV (81,7 %), 637
keV (7,2%) en 284 keV (6,1%) en bètastraling met een maximale energie
van 606 keV tot stabiel Xenon-
131.
Hulpstoffen met bekend effect
Eén harde capsule bevat 63,5 mg natrium en 23 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Transparante harde gelatine capsule gevuld met een wit tot lichtbruin
poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Schildkliertherapie met radioactief jodium wordt toegepast bij
volwassenen en kinderen voor:
-
Hyperthyroïdie: behandeling van ziekte van Graves, toxische
multinodulaire struma of autonome
noduli.
-
Behandeling van papillair en folliculair schildkliercarcinoom met
metastase.
Natriumjodide (
131
I)therapie wordt vaak gecombineerd met een chirurgische ingreep en met
medicatie om
de werking van de schildklier te verminderen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit geneesmiddel mag alleen worden toegediend door bevoegde
beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg in daartoe bestemde klinische omgevingen (zie rubriek
6.6).
Dosering
:
De toe te dienen activiteit dient klinisch te worden beoordeeld. Het
therapeutisch effect wordt pas na enige
weken bereikt. De activiteit van de capsule dient vóór gebruik te
worden vastgesteld.
25 CON 5302 Netherlands SPC 24112021_clean
2/20
_Volwassenen _
_Behandeling van hyperthyroïdie _
Als de medische behandeling faalt of niet kan worden gegeven, mag
radioactief jodide worden toegediend
om de hyperthyroïdie te behandelen.
Patiënten moeten zo mogelijk altijd medisch e