Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika
B05BA10
intravenózne použitie
emu inf 1x986 ml (vak Biofin); emu inf 4x986 ml (vak Biofin); emu inf 1x1477 ml (vak Biofin); emu inf 4x1477 ml (vak Biofin)
Viazaný na lekársky predpis
76 - INFUNDIBILIA
Kombinácie
emu inf 6x493 ml (vak Biofin); emu inf 1x493 ml (vak Biofin); emu inf 3x2463 ml (vak Biofin); emu inf 1x2463 ml (vak Biofin); emu inf 4x1970 ml (vak Biofin); emu inf 1x1970 ml (vak Biofin); emu inf 4x1477 ml (vak Biofin); emu inf 1x1477 ml (vak Biofin); emu inf 4x986 ml (vak Biofin); emu inf 1x986 ml (vak Biofin); emu inf 2x2463 ml (vak Excel); emu inf 1x2463 ml (vak Excel); emu inf 2x1970 ml (vak Excel); emu inf 1x1970 ml (vak Excel); emu inf 4x1477 ml (vak Excel); emu inf 1x1477 ml (vak Excel); emu inf 4x986 ml (vak Excel); emu inf 1x986 ml (vak Excel)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-05-23
OBJECT 1 sk • sk • en Kontakty a telefónne čísla • O nás • Misia, vízia a strategické ciele • Hlavní predstavitelia • Základné dokumenty • Zmluvy za ŠÚKL • Dotazníky • História a súčasnosť • Národná spolupráca • Spolupráca s pacientskymi organizáciami • Medzinárodná spolupráca • Poradné orgány • Legislatíva • Sadzobník ŠÚKL • Verejné obstarávanie • Vzdelávacie akcie a prezentácie • Konzultácie • Voľné pracovné miesta • Poskytovanie informácií • Sťažnosti a petície • Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia • Reklama liekov • Vyhlásenie o záujmoch • Majetok štátu • Registrácia humánnych liekov • Aktuality v registrácii humánnych liekov • Registrácia lieku • Postregistračné procesy • Doplňujúce pokyny a oznamy • Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL • Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie • Elektronizácia • FAQ • Kontakt • Inšpekcia • Aktuality • Pôsobnosť • Legislatíva • Výroba • Lekárenstvo • Distribúcia • Transfuziológia • Postregistračná kontrola kvality • Nakladanie s odpadmi • Linky • FAQ • Kontakt • Bezpečnosť liekov • Aktuality • Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov • Bezpečnostné upozornenia • Štúdie bezpečnosti lieku • Oznamy držiteľov/DHPC • Vakcíny • Pokyny • Liekové riziko • Informácie z PRAC • Edukačné materiály • Prehľady, prezentácie a publikácie • Linky • Kontakt • Klinické skúšanie liekov • Aktuality • Databáza klinického skúšania liekov • Pokyny • Poplatky • Užitočné linky • FAQ / Najčastejšie otázky • Kontakt • Laboratórna kontrola • Aktuality • Laboratórna kontrola • Linky • FAQ • Kontakt • Reklama liekov • Pôsobnosť • Základné informácie o reklame liekov • Hlásenia o reklame • FAQ • Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia • Aktuality • Legislatíva • Poky Đọc toàn bộ tài liệu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04488-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU SmofKabiven Electrolyte Free infúzna emulzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ SmofKabiven Electrolyte Free sa skladá z trojkomorového vakového systému. Každý vak obsahuje nasledujúce čiastkové objemy v závislosti od piatich veľkostí balenia. 493 ML 986 ML 1 477 ML 1 970 ML 2 463 ML NA 1 000 ML Roztok aminokyselín 250 ml 500 ml 750 ml 1 000 ml 1 250 ml 508 ml Glukóza 42 % 149 ml 298 ml 446 ml 595 ml 744 ml 302 ml Lipidová emulzia 94 ml 188 ml 281 ml 375 ml 469 ml 190 ml To zodpovedá nasledujúcemu celkovému zloženiu: LIEČIVO 493 ML 986 ML 1 477 ML 1 970 ML 2 463 ML NA 1 000 ML Alanín 3,5 g 7,0 g 10,5 g 14,0 g 17,5 g 7,1 g Arginín 3,0 g 6,0 g 9,0 g 12,0 g 15,0 g 6,1 g Glycín 2,8 g 5,5 g 8,2 g 11,0 g 13,8 g 5,6 g Histidín 0,8 g 1,5 g 2,2 g 3,0 g 3,7 g 1,5 g Izoleucín 1,3 g 2,5 g 3,8 g 5,0 g 6,2 g 2,5 g Leucín 1,9 g 3,7 g 5,6 g 7,4 g 9,4 g 3,8 g Lyzín (vo forme acetátu) 1,7 g 3,3 g 5,0 g 6,6 g 8,4 g 3,4 g Metionín 1,1 g 2,2 g 3,2 g 4,3 g 5,4 g 2,2 g Fenylalanín 1,3 g 2,6 g 3,8 g 5,1 g 6,4 g 2,6 g Prolín 2,8 g 5,6 g 8,4 g 11,2 g 14,0 g 5,7 g Serín 1,6 g 3,2 g 4,9 g 6,5 g 8,1 g 3,3 g Taurín 0,25 g 0,50 g 0,75 g 1,0 g 1,2 g 0,5 g Treonín 1,1 g 2,2 g 3,3 g 4,4 g 5,4 g 2,2 g Tryptofán 0,5 g 1,0 g 1,5 g 2,0 g 2,5 g 1,0 g Tyrozín 0,10 g 0,20 g 0,30 g 0,40 g 0,49 g 0,20 g Valín 1,6 g 3,1 g 4,6 g 6,2 g 7,6 g 3,1 g Glukóza (vo forme monohydrátu)_ _ 63 g 125 g 187 g 250 g 313 g 127 g Čistený sójový olej 5,6 g 11,3 g 16,9 g 22,5 g 28,1 g 11,4 g Triglyceridy so stredne dlhým reťazcom 5,6 g 11,3 g 16,9 g 22,5 g 28,1 g 11,4 g Čistený olivový olej 4,7 g 9,4 g 14,1 g 18,8 g 23,4 g 9,5 g Rybí olej bohatý na omega-3- kyseliny 2,8 g 5,6 g 8,4 g 11,3 g 14,0 g 5,7 g čo zodpovedá 493 ML 986 ML 1 477 ML 1 970 ML 2 463 ML NA 1 000 ML - Aminokyseliny 25 g 50 g 75 g 100 g 125 g 51 g Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04488-Z1B 2 - Dus Đọc toàn bộ tài liệu