SmofKabiven Electrolyte Free

Country: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC númer:

B05BA10

Stjórnsýsluleið:

intravenózne použitie

Einingar í pakka:

emu inf 1x986 ml (vak Biofin); emu inf 4x986 ml (vak Biofin); emu inf 1x1477 ml (vak Biofin); emu inf 4x1477 ml (vak Biofin)

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

76 - INFUNDIBILIA

Lækningarsvæði:

Kombinácie

Vörulýsing:

emu inf 6x493 ml (vak Biofin); emu inf 1x493 ml (vak Biofin); emu inf 3x2463 ml (vak Biofin); emu inf 1x2463 ml (vak Biofin); emu inf 4x1970 ml (vak Biofin); emu inf 1x1970 ml (vak Biofin); emu inf 4x1477 ml (vak Biofin); emu inf 1x1477 ml (vak Biofin); emu inf 4x986 ml (vak Biofin); emu inf 1x986 ml (vak Biofin); emu inf 2x2463 ml (vak Excel); emu inf 1x2463 ml (vak Excel); emu inf 2x1970 ml (vak Excel); emu inf 1x1970 ml (vak Excel); emu inf 4x1477 ml (vak Excel); emu inf 1x1477 ml (vak Excel); emu inf 4x986 ml (vak Excel); emu inf 1x986 ml (vak Excel)

Leyfisstaða:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leyfisdagur:

2008-05-23

Upplýsingar fylgiseðill

OBJECT 1
sk
•
sk
•
en
Kontakty a telefónne čísla
•
O nás
•
Misia, vízia a strategické ciele
•
Hlavní predstavitelia
•
Základné dokumenty
•
Zmluvy za ŠÚKL
•
Dotazníky
•
História a súčasnosť
•
Národná spolupráca
•
Spolupráca s pacientskymi organizáciami
•
Medzinárodná spolupráca
•
Poradné orgány
•
Legislatíva
•
Sadzobník ŠÚKL
•
Verejné obstarávanie
•
Vzdelávacie akcie a prezentácie
•
Konzultácie
•
Voľné pracovné miesta
•
Poskytovanie informácií
•
Sťažnosti a petície
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Reklama liekov
•
Vyhlásenie o záujmoch
•
Majetok štátu
•
Registrácia humánnych liekov
•
Aktuality v registrácii humánnych liekov
•
Registrácia lieku
•
Postregistračné procesy
•
Doplňujúce pokyny a oznamy
•
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL
•
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie
•
Elektronizácia
•
FAQ
•
Kontakt
•
Inšpekcia
•
Aktuality
•
Pôsobnosť
•
Legislatíva
•
Výroba
•
Lekárenstvo
•
Distribúcia
•
Transfuziológia
•
Postregistračná kontrola kvality
•
Nakladanie s odpadmi
•
Linky
•
FAQ
•
Kontakt
•
Bezpečnosť liekov
•
Aktuality
•
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov
•
Bezpečnostné upozornenia
•
Štúdie bezpečnosti lieku
•
Oznamy držiteľov/DHPC
•
Vakcíny
•
Pokyny
•
Liekové riziko
•
Informácie z PRAC
•
Edukačné materiály
•
Prehľady, prezentácie a publikácie
•
Linky
•
Kontakt
•
Klinické skúšanie liekov
•
Aktuality
•
Databáza klinického skúšania liekov
•
Pokyny
•
Poplatky
•
Užitočné linky
•
FAQ / Najčastejšie otázky
•
Kontakt
•
Laboratórna kontrola
•
Aktuality
•
Laboratórna kontrola
•
Linky
•
FAQ
•
Kontakt
•
Reklama liekov
•
Pôsobnosť
•
Základné informácie o reklame liekov
•
Hlásenia o reklame
•
FAQ
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Aktuality
•
Legislatíva
•
Poky

Vara einkenni

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04488-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
SmofKabiven Electrolyte Free
infúzna emulzia
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
SmofKabiven Electrolyte Free sa skladá z trojkomorového vakového
systému. Každý vak obsahuje
nasledujúce čiastkové objemy v závislosti od piatich veľkostí
balenia.
493 ML
986 ML
1 477 ML
1 970 ML
2 463 ML
NA 1 000 ML
Roztok aminokyselín
250 ml
500 ml
750 ml
1 000 ml
1 250 ml
508 ml
Glukóza 42 %
149 ml
298 ml
446 ml
595 ml
744 ml
302 ml
Lipidová emulzia
94 ml
188 ml
281 ml
375 ml
469 ml
190 ml
To zodpovedá nasledujúcemu celkovému zloženiu:
LIEČIVO
493 ML
986 ML
1 477 ML
1 970 ML
2 463 ML
NA 1 000 ML
Alanín
3,5 g
7,0 g
10,5 g
14,0 g
17,5 g
7,1 g
Arginín
3,0 g
6,0 g
9,0 g
12,0 g
15,0 g
6,1 g
Glycín
2,8 g
5,5 g
8,2 g
11,0 g
13,8 g
5,6 g
Histidín
0,8 g
1,5 g
2,2 g
3,0 g
3,7 g
1,5 g
Izoleucín
1,3 g
2,5 g
3,8 g
5,0 g
6,2 g
2,5 g
Leucín
1,9 g
3,7 g
5,6 g
7,4 g
9,4 g
3,8 g
Lyzín (vo forme acetátu)
1,7 g
3,3 g
5,0 g
6,6 g
8,4 g
3,4 g
Metionín
1,1 g
2,2 g
3,2 g
4,3 g
5,4 g
2,2 g
Fenylalanín
1,3 g
2,6 g
3,8 g
5,1 g
6,4 g
2,6 g
Prolín
2,8 g
5,6 g
8,4 g
11,2 g
14,0 g
5,7 g
Serín
1,6 g
3,2 g
4,9 g
6,5 g
8,1 g
3,3 g
Taurín
0,25 g
0,50 g
0,75 g
1,0 g
1,2 g
0,5 g
Treonín
1,1 g
2,2 g
3,3 g
4,4 g
5,4 g
2,2 g
Tryptofán
0,5 g
1,0 g
1,5 g
2,0 g
2,5 g
1,0 g
Tyrozín
0,10 g
0,20 g
0,30 g
0,40 g
0,49 g
0,20 g
Valín
1,6 g
3,1 g
4,6 g
6,2 g
7,6 g
3,1 g
Glukóza (vo forme
monohydrátu)_ _
63 g
125 g
187 g
250 g
313 g
127 g
Čistený sójový olej
5,6 g
11,3 g
16,9 g
22,5 g
28,1 g
11,4 g
Triglyceridy so stredne dlhým
reťazcom
5,6 g
11,3 g
16,9 g
22,5 g
28,1 g
11,4 g
Čistený olivový olej
4,7 g
9,4 g
14,1 g
18,8 g
23,4 g
9,5 g
Rybí olej bohatý
na omega-3- kyseliny
2,8 g
5,6 g
8,4 g
11,3 g
14,0 g
5,7 g
čo zodpovedá
493 ML
986 ML
1 477 ML
1 970 ML
2 463 ML
NA 1 000 ML
-
Aminokyseliny
25 g
50 g
75 g
100 g
125 g
51 g
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04488-Z1B
2
-
Dus�