Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Iceland
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
dímetýl fúmarat
Almirall S.A
L04AX07
dimethyl fumarate
Ónæmisbælandi lyf
Psoriasis
Skilaréttur er ætlaður til meðferðar á miðlungsmiklum til alvarlegum skellupsoriasis hjá fullorðnum sem þurfa á almennri lyfjameðferð.
Revision: 11
Leyfilegt
2017-06-23
28 B. FYLGISEÐILL 29 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING SKILARENCE 30 MG MAGASÝRUÞOLNAR TÖFLUR dímetýlfúmarat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Skilarence og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Skilarence 3. Hvernig nota á Skilarence 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Skilarence 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SKILARENCE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM SKILARENCE Skilarence er lyf sem inniheldur virka efnið dímetýlfúmarat. Dímetýlfúmarat verkar á frumur ónæmiskerfisins (náttúrulegar varnir líkamans). Það breytir virkni ónæmiskerfisins með því að draga úr framleiðslu ákveðinna efna sem eiga þátt í að valda sóra. VIÐ HVERJU SKILARENCE ER NOTAÐ Skilarence-töflur eru notaðar til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum skellusóra hjá fullorðnum. Sóri er sjúkdómur sem veldur þykkum, bólgnum, rauðum svæðum á húðinni sem oft eru hulin silfruðum hreisturflögum. Almennt má sjá svörun við Skilarence strax í 3. viku og hún eykst með tímanum. Reynsla af tengdum lyfjum sem innihalda dímetýlfúmarat sýnir ávinning af meðferð í allt að 24 mánuði hið minnsta. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SKILARENCE EKKI MÁ NOTA SKILARENCE - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dímetýlfúmarati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin Đọc toàn bộ tài liệu
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Skilarence 30 mg magasýruþolnar töflur Skilarence 120 mg magasýruþolnar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Skilarence 30 mg magasýruþolnar töflur Hver magasýruþolin tafla inniheldur 30 mg af dímetýlfúmarati. _Hjálparefni með þekkta verkun _ Hver magasýruþolin tafla inniheldur 34,2 mg af laktósa (sem einhýdrat). Skilarence 120 mg magasýruþolnar töflur Hver magasýruþolin tafla inniheldur 120 mg af dímetýlfúmarati. _Hjálparefni með þekkta verkun_ Hver magasýruþolin tafla inniheldur 136,8 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Magasýruþolin tafla. Skilarence 30 mg magasýruþolnar töflur Hvít, filmuhúðuð, kringlótt, tvíkúpt tafla sem er u.þ.b. 6,8 mm í þvermál. Skilarence 120 mg magasýruþolnar töflur Blá, filmuhúðuð, kringlótt, tvíkúpt tafla sem er u.þ.b. 11,6 mm í þvermál. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Skilarence er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum eða verulegum skellusóra hjá fullorðnum sem þurfa á altækri lyfjameðferð að halda. _ _ 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skilarence er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti læknis með reynslu í greiningu og meðferð á sóra. Skammtar Til að auka þol fyrir Skilarence er mælt með því að hefja meðferðina með lágum upphafsskammti með stigvaxandi aukningu í kjölfarið. Fyrstu vikuna er 30 mg skammtur tekinn einu sinni á dag (1 tafla að kvöldi). Aðra vikuna er 30 mg skammtur tekinn tvisvar á dag (1 tafla að morgni og 1 að kvöldi). Þriðju vikuna er 30 mg skammtur tekinn þrisvar á dag (1 tafla að morgni, 1 í hádeginu og 1 að kvöldi). Frá fjórðu vikunni er meðferðinni breytt þannig að eingöngu er tekin 1 tafla af 120 mg skammti að 3 kvöldi. Skammturinn er síðan aukinn um eina 120 mg töflu á viku á mismunandi tímum dags næstu 5 vikurnar, eins og sýnt er í töflunni hér að neðan. Hámarksdagsskammturinn er 720 mg (sex 120 Đọc toàn bộ tài liệu