Skilarence

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

dímetýl fúmarat

Fáanlegur frá:

Almirall S.A

ATC númer:

L04AX07

INN (Alþjóðlegt nafn):

dimethyl fumarate

Meðferðarhópur:

Ónæmisbælandi lyf

Lækningarsvæði:

Psoriasis

Ábendingar:

Skilaréttur er ætlaður til meðferðar á miðlungsmiklum til alvarlegum skellupsoriasis hjá fullorðnum sem þurfa á almennri lyfjameðferð.

Vörulýsing:

Revision: 11

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2017-06-23

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SKILARENCE 30 MG MAGASÝRUÞOLNAR TÖFLUR
dímetýlfúmarat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Skilarence og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Skilarence
3.
Hvernig nota á Skilarence
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Skilarence
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SKILARENCE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM SKILARENCE
Skilarence er lyf sem inniheldur virka efnið dímetýlfúmarat.
Dímetýlfúmarat verkar á frumur
ónæmiskerfisins (náttúrulegar varnir líkamans). Það breytir
virkni ónæmiskerfisins með því að draga
úr framleiðslu ákveðinna efna sem eiga þátt í að valda sóra.
VIÐ HVERJU SKILARENCE ER NOTAÐ
Skilarence-töflur eru notaðar til meðferðar á miðlungsmiklum og
verulegum skellusóra hjá
fullorðnum. Sóri er sjúkdómur sem veldur þykkum, bólgnum,
rauðum svæðum á húðinni sem oft eru
hulin silfruðum hreisturflögum.
Almennt má sjá svörun við Skilarence strax í 3. viku og hún
eykst með tímanum. Reynsla af tengdum
lyfjum sem innihalda dímetýlfúmarat sýnir ávinning af meðferð
í allt að 24 mánuði hið minnsta.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SKILARENCE
EKKI MÁ NOTA SKILARENCE
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir dímetýlfúmarati eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Skilarence 30 mg magasýruþolnar töflur
Skilarence 120 mg magasýruþolnar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Skilarence 30 mg magasýruþolnar töflur
Hver magasýruþolin tafla inniheldur 30 mg af dímetýlfúmarati.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver magasýruþolin tafla inniheldur 34,2 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Skilarence 120 mg magasýruþolnar töflur
Hver magasýruþolin tafla inniheldur 120 mg af dímetýlfúmarati.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver magasýruþolin tafla inniheldur 136,8 mg af laktósa (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Magasýruþolin tafla.
Skilarence 30 mg magasýruþolnar töflur
Hvít, filmuhúðuð, kringlótt, tvíkúpt tafla sem er u.þ.b. 6,8
mm í þvermál.
Skilarence 120 mg magasýruþolnar töflur
Blá, filmuhúðuð, kringlótt, tvíkúpt tafla sem er u.þ.b. 11,6
mm í þvermál.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Skilarence er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum eða
verulegum skellusóra hjá fullorðnum sem
þurfa á altækri lyfjameðferð að halda.
_ _
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skilarence er ætlað til notkunar undir leiðsögn og eftirliti
læknis með reynslu í greiningu og meðferð á
sóra.
Skammtar
Til að auka þol fyrir Skilarence er mælt með því að hefja
meðferðina með lágum upphafsskammti með
stigvaxandi aukningu í kjölfarið. Fyrstu vikuna er 30 mg skammtur
tekinn einu sinni á dag (1 tafla að
kvöldi). Aðra vikuna er 30 mg skammtur tekinn tvisvar á dag (1
tafla að morgni og 1 að kvöldi).
Þriðju vikuna er 30 mg skammtur tekinn þrisvar á dag (1 tafla að
morgni, 1 í hádeginu og 1 að kvöldi).
Frá fjórðu vikunni er meðferðinni breytt þannig að eingöngu er
tekin 1 tafla af 120 mg skammti að
3
kvöldi. Skammturinn er síðan aukinn um eina 120 mg töflu á viku
á mismunandi tímum dags næstu
5 vikurnar, eins og sýnt er í töflunni hér að neðan.
Hámarksdagsskammturinn er 720 mg (sex 120