Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ý
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin fumarate
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
A10BH01
sitagliptin fumarate
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito, tipo 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin SUN is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARγ agonist and metformin when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin SUN is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 1
autorizzato
2021-12-09
39 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 40 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE SITAGLIPTIN SUN 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM SITAGLIPTIN SUN 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM SITAGLIPTIN SUN 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM sitagliptin LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Sitagliptin SUN e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin SUN 3. Come prendere Sitagliptin SUN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Sitagliptin SUN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SITAGLIPTIN SUN E A COSA SERVE Sitagliptin SUN contiene il principio attivo sitagliptin che appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) che abbassano i livelli dello zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2. Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotta dopo un pasto e diminuisce la quantità di zucchero prodotto dall’organismo. Il medico ha prescritto questo medicinale per aiutarla ad abbassare il livello di zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere usato da solo o insieme ad altri medicinali (insulina, metformina, sulfonilurea o glitazoni) che abbassano lo zucchero nel sangue e che lei può già prendere per trattare il suo diabete insieme ad un programma di dieta ed esercizio fisico. Cos’è il diabete di tipo 2? Đọc toàn bộ tài liệu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sitagliptin SUN 25 mg compresse rivestite con film Sitagliptin SUN 50 mg compresse rivestite con film Sitagliptin SUN 100 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Sitagliptin SUN 25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptin fosfato fumarato, equivalente a sitagliptin 25 mg. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di olio di ricino idrogenato Sitagliptin SUN 50 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptin fosfato fumarato, equivalente a sitagliptin 50 mg. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 8 mg di olio di ricino idrogenato Sitagliptin SUN 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptin fosfato fumarato, equivalente a sitagliptin 100 mg. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 16 mg di olio di ricino idrogenato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Sitagliptin SUN 25 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film rosa chiaro, rotonde, di dimensioni circa 6 mm x 3 mm, con impresso F1 su un lato e lisce sull'altro lato. Sitagliptin SUN 50 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film beige chiaro, rotonde, di dimensioni circa 8 mm x 4 mm, con impresso F2 su un lato e lisce sull'altro lato. Sitagliptin SUN 100 mg compresse rivestite con film 3 Compresse rivestite con film beige, rotonde, di dimensioni circa 10 mm x 4,5 mm, con impresso F3 su un lato e lisce sull'altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, Sitagliptin SUN è indicato per migliorare il controllo glicemico: in monoterapia: • in pazienti non adeguatamente controllati solamente con dieta ed esercizio fisico e per i q Đọc toàn bộ tài liệu