Sitagliptin SUN

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Italia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

sitagliptin fumarate

Tersedia dari:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Kode ATC:

A10BH01

INN (Nama Internasional):

sitagliptin fumarate

Kelompok Terapi:

Farmaci usati nel diabete

Area terapi:

Diabete mellito, tipo 2

Indikasi Terapi:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin SUN is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARγ agonist and metformin when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin SUN is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

Ringkasan produk:

Revision: 1

Status otorisasi:

autorizzato

Tanggal Otorisasi:

2021-12-09

Selebaran informasi

39
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
40
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SITAGLIPTIN SUN 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
SITAGLIPTIN SUN 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
SITAGLIPTIN SUN 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
sitagliptin
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Sitagliptin SUN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sitagliptin SUN
3.
Come prendere Sitagliptin SUN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sitagliptin SUN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SITAGLIPTIN SUN E A COSA SERVE
Sitagliptin SUN contiene il principio attivo sitagliptin che
appartiene ad una classe di medicinali
chiamati inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) che abbassano
i livelli dello zucchero nel sangue
nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotta
dopo un pasto e diminuisce la
quantità di zucchero prodotto dall’organismo.
Il medico ha prescritto questo medicinale per aiutarla ad abbassare il
livello di zucchero nel sangue,
che è troppo alto a causa del diabete di tipo 2. Questo medicinale
può essere usato da solo o insieme
ad altri medicinali (insulina, metformina, sulfonilurea o glitazoni)
che abbassano lo zucchero nel
sangue e che lei può già prendere per trattare il suo diabete
insieme ad un programma di dieta ed
esercizio fisico.
Cos’è il diabete di tipo 2?

Karakteristik produk

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sitagliptin SUN 25 mg compresse rivestite con film
Sitagliptin SUN 50 mg compresse rivestite con film
Sitagliptin SUN 100 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sitagliptin SUN 25 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptin fosfato
fumarato, equivalente a sitagliptin
25 mg.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di olio di ricino
idrogenato
Sitagliptin SUN 50 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptin fosfato
fumarato, equivalente a sitagliptin
50 mg.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 8 mg di olio di ricino
idrogenato
Sitagliptin SUN 100 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene sitagliptin fosfato
fumarato, equivalente a sitagliptin
100 mg.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 16 mg di olio di ricino
idrogenato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Sitagliptin SUN 25 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film rosa chiaro, rotonde, di dimensioni circa
6 mm x 3 mm, con impresso F1
su un lato e lisce sull'altro lato.
Sitagliptin SUN 50 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film beige chiaro, rotonde, di dimensioni
circa 8 mm x 4 mm, con impresso
F2 su un lato e lisce sull'altro lato.
Sitagliptin SUN 100 mg compresse rivestite con film
3
Compresse rivestite con film beige, rotonde, di dimensioni circa 10 mm
x 4,5 mm, con impresso F3 su
un lato e lisce sull'altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, Sitagliptin SUN è
indicato per migliorare il controllo
glicemico:
in monoterapia:
•
in pazienti non adeguatamente controllati solamente con dieta ed
esercizio fisico e per i q