Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
bedaquilinfumarat
Janssen-Cilag International NV
J04AK05
bedaquiline
MEDEL MOT MYKOBAKTERIER
Tuberkulos, Multidrug-resistent
Sirturo är indicerat för användning som en del av en lämplig kombination av behandling för pulmonell multiresistent tuberkulos (MDR-TB) hos vuxna och ungdomar (12 år till mindre än 18 år och som väger minst 30 kg) när en effektiv vård regim för annars inte bestå på grund av resistens eller tolerans. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Revision: 21
auktoriserad
2014-03-05
36 B. BIPACKSEDEL 37 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN SIRTURO 20 MG TABLETTER bedakilin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad SIRTURO är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar SIRTURO 3. Hur du tar SIRTURO 4. Eventuella biverkningar 5. Hur SIRTURO ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SIRTURO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR SIRTURO innehåller den aktiva substansen bedakilin. SIRTURO är en typ av antibiotika. Antibiotika används för att behandla infektioner som orsakas av bakterier. SIRTURO används för att behandla lungtuberkulos när bakterierna har blivit resistenta mot ett eller flera andra sorters antibiotika. Detta kallas multiresistent lungtuberkulos. SIRTURO ska alltid tas tillsammans med andra läkemedel för behandling av lungtuberkulos. SIRTURO används för vuxna och barn (från 5 års ålder som väger minst 15 kg). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SIRTURO TA INTE SIRTURO: om du är allergisk mot bedakilin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Ta inte SIRTURO om detta gäller dig. Om d Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN SIRTURO 20 mg tabletter SIRTURO 100 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING SIRTURO 20 mg tabletter Varje tablett innehåller bedakilinfumarat motsvarande 20 mg bedakilin. SIRTURO 100 mg tabletter Varje tablett innehåller bedakilinfumarat motsvarande 100 mg bedakilin. Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 145 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM SIRTURO 20 mg tabletter Tablett. Odragerad, vit till nästan vit, avlång tablett (12,0 mm lång x 5,7 mm bred) med en brytskåra på båda sidorna, präglad med ”2” och ”0” på den ena sidan och slät på den andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser. SIRTURO 100 mg tabletter Tablett. Odragerad, vit till nästan vit, rund, bikonvex tablett, 11 mm i diameter, präglad ”T” ovanför ”207” på ena sidan och ”100” på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER SIRTURO är avsett att användas som en del i en kombinationsregim för multiresistent lungtuberkulos (MDR-TB) hos vuxna och pediatriska patienter (från 5 år upp till 18 år och med en vikt på minst 15 kg) när en effektiv regim annars inte är möjlig av resistens- eller tolerabilitetsskäl (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1.). Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med SIRTURO bör påbörjas och övervakas av läkare med erfarenhet av multiresistent _Mycobacterium tuberculosis_. Hänsyn bör tas till WHOs riktlinjer vid val av lämplig kombinationsregim. 3 Använd endast SIRTURO i kombination med andra läkemedel där MDR- Đọc toàn bộ tài liệu