Sirturo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bedaquilinfumarat

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J04AK05

INN (Διεθνής Όνομα):

bedaquiline

Θεραπευτική ομάδα:

MEDEL MOT MYKOBAKTERIER

Θεραπευτική περιοχή:

Tuberkulos, Multidrug-resistent

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sirturo är indicerat för användning som en del av en lämplig kombination av behandling för pulmonell multiresistent tuberkulos (MDR-TB) hos vuxna och ungdomar (12 år till mindre än 18 år och som väger minst 30 kg) när en effektiv vård regim för annars inte bestå på grund av resistens eller tolerans. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 21

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2014-03-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. BIPACKSEDEL
37
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SIRTURO 20 MG TABLETTER
bedakilin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad SIRTURO är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar SIRTURO
3.
Hur du tar SIRTURO
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur SIRTURO ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SIRTURO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
SIRTURO innehåller den aktiva substansen bedakilin.
SIRTURO är en typ av antibiotika. Antibiotika används för att
behandla infektioner som orsakas av
bakterier.
SIRTURO används för att behandla lungtuberkulos när bakterierna har
blivit resistenta mot ett eller
flera andra sorters antibiotika. Detta kallas multiresistent
lungtuberkulos.
SIRTURO ska alltid tas tillsammans med andra läkemedel för
behandling av lungtuberkulos.
SIRTURO används för vuxna och barn (från 5 års ålder som väger
minst 15 kg).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SIRTURO
TA INTE SIRTURO:

om du är allergisk mot bedakilin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6). Ta inte SIRTURO om detta gäller dig. Om d

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
SIRTURO 20 mg tabletter
SIRTURO 100 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
SIRTURO 20 mg tabletter
Varje tablett innehåller bedakilinfumarat motsvarande 20 mg
bedakilin.
SIRTURO 100 mg tabletter
Varje tablett innehåller bedakilinfumarat motsvarande 100 mg
bedakilin.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 145 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
SIRTURO 20 mg tabletter
Tablett.
Odragerad, vit till nästan vit, avlång tablett (12,0 mm lång x 5,7
mm bred) med en brytskåra på båda
sidorna, präglad med ”2” och ”0” på den ena sidan och slät
på den andra sidan.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
SIRTURO 100 mg tabletter
Tablett.
Odragerad, vit till nästan vit, rund, bikonvex tablett, 11 mm i
diameter, präglad ”T” ovanför ”207” på
ena sidan och ”100” på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
SIRTURO är avsett att användas som en del i en kombinationsregim
för multiresistent lungtuberkulos
(MDR-TB) hos vuxna och pediatriska patienter (från 5 år upp till 18
år och med en vikt på minst
15 kg) när en effektiv regim annars inte är möjlig av resistens-
eller tolerabilitetsskäl (se avsnitt 4.2,
4.4 och 5.1.). Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för
lämplig användning av antibakteriella medel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med SIRTURO bör påbörjas och övervakas av läkare med
erfarenhet av multiresistent
_Mycobacterium tuberculosis_.
Hänsyn bör tas till WHOs riktlinjer vid val av lämplig
kombinationsregim.
3
Använd endast SIRTURO i kombination med andra läkemedel där
MDR-