Quốc gia: Slovakia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
M03BX02
perorálne použitie
tbl 20x2 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 30x2 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
63 - MYORELAXANTIA
Tizanidín
tbl 30x2 mg; tbl 30x4 mg; tbl 20x2 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1988-12-13
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/00077-TR, 2023/00078-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A SIRDALUD 2 MG SIRDALUD 4 MG TABLETY tizanidín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je Sirdalud a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sirdalud 3. Ako užívať Sirdalud 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Sirdalud 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SIRDALUD A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v Sirdalude je tizanidíniumchlorid, ktoré spôsobuje zníženie nadmerného svalového napätia. NA ČO SA SIRDALUD POUŽÍVA Účinná zložka Sirdaludu (tizanidín) je centrálne pôsobiace liečivo na uvoľnenie kostrového svalstva (myorelaxancium), ktoré účinkuje predovšetkým v mieche a vyvoláva zníženie nadmerného svalového napätia. Sirdalud sa používa na liečbu bolestivých mimovoľných svalových sťahov (kŕčov) - spojených s ochoreniami chrbtice, napr. bolesťou v krížoch alebo meravosťou šije. - po chirurgických zákrokoch, napr. pri vysunutí medzistavcovej platničky alebo chronickom zápale bedrového kĺbu. AKO SIRDALUD ÚČINKUJE Sirdalud sa používa na liečbu zvýšeného svalového napätia pri neurologických ochoreniach, napr. roztrúsenej skleróze, chronickej myelopatii (poš Đọc toàn bộ tài liệu
1 Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/00077-TR, 2023/00078-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Sirdalud 2 mg Sirdalud 4 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Tablety obsahujú 2 mg tizanidínu ako tizanidíniumchlorid, alebo 4 mg tizanidínu ako tizanidíniumchlorid. Pomocná látka so známym účinkom: Tableta Sirdalud 2 mg obsahuje 80 mg bezvodej laktózy, tableta Sirdalud 4 mg obsahuje 110 mg bezvodej laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Sirdalud 2 mg: okrúhle ploché biele tablety s deliacou ryhou a označením OZ na jednej strane Sirdalud 4 mg: okrúhle ploché biele tablety s deliacim krížom na jednej a označením RL na druhej strane Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Bolestivé svalové spazmy pri statických alebo funkčných poruchách chrbtice (cervikálne a lumbálne syndrómy) po chirurgických zákrokoch, napr. pri hernii medzistavcovej platničky alebo osteoartróze bedrového kĺbu Spasticita pri neurologických poruchách napr. pri sclerosis multiplex, chronickej myelopatii, degeneratívnych ochoreniach miechy, cievnych mozgových príhodách a mozgovej obrne 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Sirdalud má úzky terapeutický index a u pacientov vykazuje vysokú interindividuálnu variabilitu plazmatických koncentrácií tizanidínu. Preto je dôležité prispôsobiť dávkovanie potrebám pacienta. Nízka počiatočná dávka 2 mg 3-krát denne môže minimalizovať riziko nežiaducich účinkov. Dávka sa má zvyšovať opatrne, s ohľadom na individuálne potreby pacienta. Tableta Sirdalud sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2). Zmiernenie bolestivých svalových spazmov Zvyčajná dávka je 2 až 4 mg 3-krát denne. V závažných prípadoch možno užiť ďalšiu dávku 2 až 4 mg, pokiaľ možno večer, pre zníženie sedácie. 2 Schválený text k rozhodnutiu o prevode, e Đọc toàn bộ tài liệu