SIRDALUD 2 mg

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Koda artikla:

M03BX02

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

tbl 20x2 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl 30x2 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Tip zastaranja:

Viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

63 - MYORELAXANTIA

Terapevtsko območje:

Tizanidín

Povzetek izdelek:

tbl 30x2 mg; tbl 30x4 mg; tbl 20x2 mg

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

1988-12-13

Navodilo za uporabo

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/00077-TR,
2023/00078-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
SIRDALUD 2 MG
SIRDALUD 4 MG
TABLETY
tizanidín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sirdalud a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sirdalud
3.
Ako užívať Sirdalud
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Sirdalud
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SIRDALUD A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v Sirdalude je tizanidíniumchlorid, ktoré spôsobuje
zníženie nadmerného svalového napätia.
NA ČO
SA
SIRDALUD POUŽÍVA
Účinná zložka Sirdaludu (tizanidín) je centrálne pôsobiace
liečivo na uvoľnenie kostrového svalstva
(myorelaxancium), ktoré účinkuje predovšetkým v mieche a
vyvoláva zníženie nadmerného svalového
napätia.
Sirdalud sa používa na liečbu bolestivých mimovoľných svalových
sťahov (kŕčov)
-
spojených s ochoreniami chrbtice, napr. bolesťou v krížoch alebo
meravosťou šije.
-
po chirurgických zákrokoch, napr. pri vysunutí medzistavcovej
platničky alebo chronickom
zápale bedrového kĺbu.
AKO SIRDALUD
ÚČINKUJE
Sirdalud sa používa na liečbu zvýšeného svalového napätia pri
neurologických ochoreniach, napr.
roztrúsenej skleróze, chronickej myelopatii (poš

Lastnosti izdelka

1
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/00077-TR,
2023/00078-TR
SÚHRN
CHARAKTERISTICKÝCH
VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sirdalud 2 mg
Sirdalud 4 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Tablety obsahujú 2 mg tizanidínu ako tizanidíniumchlorid, alebo 4
mg tizanidínu ako
tizanidíniumchlorid.
Pomocná látka so známym účinkom:
Tableta Sirdalud 2 mg obsahuje 80 mg bezvodej laktózy, tableta
Sirdalud 4 mg obsahuje 110 mg
bezvodej laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Sirdalud 2 mg: okrúhle ploché biele tablety s deliacou ryhou a
označením OZ na jednej strane
Sirdalud 4 mg: okrúhle ploché biele tablety s deliacim krížom na
jednej a označením RL na druhej
strane
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bolestivé svalové spazmy

pri statických alebo funkčných poruchách chrbtice (cervikálne a
lumbálne syndrómy)

po chirurgických zákrokoch, napr. pri hernii medzistavcovej
platničky alebo osteoartróze
bedrového kĺbu
Spasticita pri neurologických poruchách

napr. pri sclerosis multiplex, chronickej myelopatii, degeneratívnych
ochoreniach miechy,
cievnych mozgových príhodách a mozgovej obrne
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB
PODÁVANIA
Sirdalud má úzky terapeutický index a u pacientov vykazuje vysokú
interindividuálnu variabilitu
plazmatických koncentrácií tizanidínu. Preto je dôležité
prispôsobiť dávkovanie potrebám pacienta.
Nízka počiatočná dávka 2 mg 3-krát denne môže minimalizovať
riziko nežiaducich účinkov. Dávka sa má
zvyšovať opatrne, s ohľadom na individuálne potreby pacienta.
Tableta Sirdalud sa môže užívať s jedlom
alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Zmiernenie bolestivých svalových spazmov
Zvyčajná dávka je 2 až 4 mg 3-krát denne. V závažných
prípadoch možno užiť ďalšiu dávku 2 až 4 mg,
pokiaľ možno večer, pre zníženie sedácie.
2
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, e