SINGULAIR 5 mg

Quốc gia: Romania

Ngôn ngữ: Tiếng Romania

Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Thành phần hoạt chất:

MONTELUKASTUM

Sẵn có từ:

MERCK SHARP & DOHME BV - OLANDA

Mã ATC:

R03DC03

INN (Tên quốc tế):

MONTELUKASTUM

Liều dùng:

5mg

Dạng dược phẩm:

COMPR. MAST.

Loại thuốc theo toa:

P6L

Sản xuất bởi:

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. - ROMANIA

Nhóm trị liệu:

ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR LEUCOTRIENICI

Tóm tắt sản phẩm:

10454/2017/02 Cutie cu 2 blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. mast.; 10454/2017/01 Cutie cu 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. mast.

Tờ rơi thông tin

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10454/2017/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SINGULAIR 5 MG COMPRIMATE MASTICABILE
Montelukast
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEPEŢI SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau
copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice
reacţii adverse, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Singulair şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Singulair
3.
Cum să luaţi Singulair
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Singulair
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE SINGULAIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE SINGULAIR
Singulair
_ _
este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează
efectul substanţelor
numite leucotriene.
CUM ACȚIONEAZĂ SINGULAIR
Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor
respiratorii din plămâni. Prin blocarea
leucotrienelor, Singulair ameliorează simptomele de astm bronşic şi
ajută la controlul astmului
bronşic.
CÂND TREBUIE UTILIZAT SINGULAIR
Medicul dumneavoastră a prescris Singulair pentru tratamentul
astmului bronşic, pentru prevenirea
simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii.

Singulair este utilizat pentru tratamentul pacienţilor copii și
ado

Đặc tính sản phẩm

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10454/2017/01-02 _Anexa_ _2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Singulair 5 mg comprimate masticabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast sodic, echivalent cu
montelukast 5 mg.
Excipienți
cu efect cunoscut:
Acest medicament conţine aspartam (E 951) 1,5 mg per comprimat.
Acest medicament conține alcool benzilic (E 1519) până la 0,45 mg
per comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil.
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de 9,5 mm,
marcate cu „SINGULAIR”
pe una din fețe şi cu „MSD 275” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Singulair este indicat în tratamentul astmului bronşic, ca terapie
asociată, la pacienţii cu astm bronşic
persistent de intensitate uşoară până la moderată, care nu sunt
controlaţi terapeutic în mod
corespunzător cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie
şi la care administrarea „la nevoie” a
beta-agoniştilor cu acţiune de scurtă durată nu asigură un
control clinic adecvat al astmului bronşic.
De asemenea, Singulair poate reprezenta o opţiune terapeutică
alternativă la corticosteroizii
administraţi pe cale inhalatorie
în doze mici, la pacienţii cu astm bronşic persistent de
intensitate
uşoară, care nu au prezentat în antecedentele recente crize grave
de astm bronşic care să necesite
administrarea de corticosteroizi pe cale orală şi care au demonstrat
incapacitate de utilizare a
corticosteroizilor administraţi pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.2).
Singulair este indicat, de asemenea, în profilaxia astmului bronşic
a cărui componentă predominantă
este bronhoconstricţia indusă de efortul fizic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza zilnică recomandată pentru copiii cu vârsta cuprinsă între
6-14 ani este de un comprimat