Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MONTELUKASTUM
MERCK SHARP & DOHME BV - OLANDA
R03DC03
MONTELUKASTUM
5mg
COMPR. MAST.
P6L
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. - ROMANIA
ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR LEUCOTRIENICI
10454/2017/02 Cutie cu 2 blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. mast.; 10454/2017/01 Cutie cu 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. mast.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10454/2017/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SINGULAIR 5 MG COMPRIMATE MASTICABILE Montelukast CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEPEŢI SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Singulair şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Singulair 3. Cum să luaţi Singulair 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Singulair 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE SINGULAIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE SINGULAIR Singulair _ _ este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor numite leucotriene. CUM ACȚIONEAZĂ SINGULAIR Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor respiratorii din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, Singulair ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic. CÂND TREBUIE UTILIZAT SINGULAIR Medicul dumneavoastră a prescris Singulair pentru tratamentul astmului bronşic, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii. Singulair este utilizat pentru tratamentul pacienţilor copii și ado Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10454/2017/01-02 _Anexa_ _2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Singulair 5 mg comprimate masticabile 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Fiecare comprimat masticabil conţine montelukast sodic, echivalent cu montelukast 5 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Acest medicament conţine aspartam (E 951) 1,5 mg per comprimat. Acest medicament conține alcool benzilic (E 1519) până la 0,45 mg per comprimat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat masticabil. Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de 9,5 mm, marcate cu „SINGULAIR” pe una din fețe şi cu „MSD 275” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Singulair este indicat în tratamentul astmului bronşic, ca terapie asociată, la pacienţii cu astm bronşic persistent de intensitate uşoară până la moderată, care nu sunt controlaţi terapeutic în mod corespunzător cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie şi la care administrarea „la nevoie” a beta-agoniştilor cu acţiune de scurtă durată nu asigură un control clinic adecvat al astmului bronşic. De asemenea, Singulair poate reprezenta o opţiune terapeutică alternativă la corticosteroizii administraţi pe cale inhalatorie în doze mici, la pacienţii cu astm bronşic persistent de intensitate uşoară, care nu au prezentat în antecedentele recente crize grave de astm bronşic care să necesite administrarea de corticosteroizi pe cale orală şi care au demonstrat incapacitate de utilizare a corticosteroizilor administraţi pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.2). Singulair este indicat, de asemenea, în profilaxia astmului bronşic a cărui componentă predominantă este bronhoconstricţia indusă de efortul fizic. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza zilnică recomandată pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6-14 ani este de un comprimat Citiți documentul complet