SINGULAIR 4 mg žvečljive tablete

Quốc gia: Slovenia

Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia

Nguồn: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Thành phần hoạt chất:

montelukast

Sẵn có từ:

Merck Sharp & Dohme, d.o.o.

Mã ATC:

R03DC03

INN (Tên quốc tế):

montelukast

Dạng dược phẩm:

žvečljiva tableta

Thành phần:

montelukast 4 mg / 1 tableta

Tuyến hành chính:

Peroralna uporaba

Các đơn vị trong gói:

28 tableta

Loại thuốc theo toa:

Rp

Nhóm trị liệu:

montelukast

Tóm tắt sản phẩm:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet ali 2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Tình trạng ủy quyền:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ngày ủy quyền:

2013-10-15

Tờ rơi thông tin

JAZMP-WS/107_(WS/112) – 21.4.2023
NAVODILO ZA UPORABO
SINGULAIR 4 MG ŽVEČLJIVE TABLETE
montelukast
PREDEN VAŠ OTROK ZAČNE JEMATI ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE
NAVODILO, KER VSEBUJE POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati
_. _
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano samo vašemu otroku in ga ne smete dajati
drugim. Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne kot vaš otrok.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Singulair in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok vzel zdravilo Singulair
3.
Kako jemati zdravilo Singulair
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Singulair
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SINGULAIR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO SINGULAIR
Zdravilo Singulair je
antagonist levkotrienskih receptorjev in zavira snovi, imenovane
levkotrieni.
KAKO ZDRAVILO SINGULAIR DELUJE
Levkotrieni povzročajo zoženje in otekanje dihalnih poti v pljučih.
Z zaviranjem levkotrienov zdravilo
Singulair izboljša simptome astme in pomaga nadzorovati astmo.
KDAJ SE ZDRAVILO SINGULAIR UPORABLJA
Zdravnik je vašemu otroku predpisal zdravilo Singulair za zdravljenje
astme, preprečevanje dnevnih in
nočnih simptomov astme.
•
Zdravilo Singulair se uporablja za zdravljenje 2 do 5 let starih
bolnikov, ki za ustrezen nadzor
astme potrebujejo dodatno zdravilo.
•
Zdravilo Singulair se lahko uporablja tudi kot zamenjava za
inhalacijske kortikosteroide pri 2 do
5 let starih bolnikih, ki v zadnjem času za astmo niso jemali
peroralnih kortikosteroidov in za
katere se je pokazalo, da niso zmožni uporabe inhalacijskih
kortikosteroidov.
•
Zdravilo Singulair pri bolnikih, starih 2 leti ali več, pomaga tudi
prepre�

Đặc tính sản phẩm

JAZMP-WS/107_(WS/112) – 21.04.2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Singulair 4 mg žvečljive tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena žvečljiva tableta vsebuje natrijev montelukastat, ki ustreza 4
mg montelukasta.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
To zdravilo vsebuje 1,2 mg aspartama (E 951) na tableto.
To zdravilo vsebuje do 0,36 mg benzilalkohola (E 1519) na tableto.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
žvečljiva tableta
roza, ovalne, bikonveksne tablete, z vtisnjeno oznako SINGULAIR na eni
in MSD 711 na drugi strani
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Singulair je indicirano za zdravljenje astme kot dodatno
zdravljenje pri tistih 2 do 5 let starih
bolnikih z blago do zmerno persistentno astmo, pri katerih astma z
inhalacijskimi kortikosteroidi ni
ustrezno nadzorovana in pri katerih kratko delujoči agonisti beta za
uporabo "po potrebi" ne
omogočajo ustreznega kliničnega nadzora astme.
Zdravilo Singulair se lahko uporabi tudi za zdravljenje blage
persistentne astme pri bolnikih, starih 2
do 5 let, namesto majhnega odmerka inhalacijskega
kortikosteroida, in sicer pri otrocih, ki v zadnjem
času niso imeli hujših napadov astme, ki bi zahtevali uporabo
peroralnih kortikosteroidov, in pri
katerih se je izkazalo, da niso zmožni uporabljati inhalacijskih
kortikosteroidov (glejte poglavje 4.2).
Zdravilo Singulair je od 2. leta starosti dalje indicirano tudi za
preprečevanje astme, ki se kaže
predvsem kot bronhokonstrikcija ob naporu.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Otrok mora zdravilo vzeti pod nadzorom odrasle osebe. Za otroke, ki
žvečljive tablete težko zaužijejo,
so na voljo zrnca (glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za
Singulair 4 mg zrnca). Priporočeni
odmerek za otroke, stare 2 do 5 let, je ena 4 mg žvečljiva tableta
na dan, ki se jo vzame zvečer. Če se
zdravilo Singulair jemlje skupaj s hrano, ga je treba vzeti 1 uro pred
ali 2 uri po obroku. Znotraj te
starostne skupin