Riik: Sloveenia
keel: sloveeni
Allikas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
montelukast
Merck Sharp & Dohme, d.o.o.
R03DC03
montelukast
žvečljiva tableta
montelukast 4 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
28 tableta
Rp
montelukast
Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet ali 2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2013-10-15
JAZMP-WS/107_(WS/112) – 21.4.2023 NAVODILO ZA UPORABO SINGULAIR 4 MG ŽVEČLJIVE TABLETE montelukast PREDEN VAŠ OTROK ZAČNE JEMATI ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati _. _ • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano samo vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne kot vaš otrok. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Singulair in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok vzel zdravilo Singulair 3. Kako jemati zdravilo Singulair 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Singulair 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SINGULAIR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO SINGULAIR Zdravilo Singulair je antagonist levkotrienskih receptorjev in zavira snovi, imenovane levkotrieni. KAKO ZDRAVILO SINGULAIR DELUJE Levkotrieni povzročajo zoženje in otekanje dihalnih poti v pljučih. Z zaviranjem levkotrienov zdravilo Singulair izboljša simptome astme in pomaga nadzorovati astmo. KDAJ SE ZDRAVILO SINGULAIR UPORABLJA Zdravnik je vašemu otroku predpisal zdravilo Singulair za zdravljenje astme, preprečevanje dnevnih in nočnih simptomov astme. • Zdravilo Singulair se uporablja za zdravljenje 2 do 5 let starih bolnikov, ki za ustrezen nadzor astme potrebujejo dodatno zdravilo. • Zdravilo Singulair se lahko uporablja tudi kot zamenjava za inhalacijske kortikosteroide pri 2 do 5 let starih bolnikih, ki v zadnjem času za astmo niso jemali peroralnih kortikosteroidov in za katere se je pokazalo, da niso zmožni uporabe inhalacijskih kortikosteroidov. • Zdravilo Singulair pri bolnikih, starih 2 leti ali več, pomaga tudi prepre Lugege kogu dokumenti
JAZMP-WS/107_(WS/112) – 21.04.2023 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Singulair 4 mg žvečljive tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena žvečljiva tableta vsebuje natrijev montelukastat, ki ustreza 4 mg montelukasta. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: To zdravilo vsebuje 1,2 mg aspartama (E 951) na tableto. To zdravilo vsebuje do 0,36 mg benzilalkohola (E 1519) na tableto. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA žvečljiva tableta roza, ovalne, bikonveksne tablete, z vtisnjeno oznako SINGULAIR na eni in MSD 711 na drugi strani 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Singulair je indicirano za zdravljenje astme kot dodatno zdravljenje pri tistih 2 do 5 let starih bolnikih z blago do zmerno persistentno astmo, pri katerih astma z inhalacijskimi kortikosteroidi ni ustrezno nadzorovana in pri katerih kratko delujoči agonisti beta za uporabo "po potrebi" ne omogočajo ustreznega kliničnega nadzora astme. Zdravilo Singulair se lahko uporabi tudi za zdravljenje blage persistentne astme pri bolnikih, starih 2 do 5 let, namesto majhnega odmerka inhalacijskega kortikosteroida, in sicer pri otrocih, ki v zadnjem času niso imeli hujših napadov astme, ki bi zahtevali uporabo peroralnih kortikosteroidov, in pri katerih se je izkazalo, da niso zmožni uporabljati inhalacijskih kortikosteroidov (glejte poglavje 4.2). Zdravilo Singulair je od 2. leta starosti dalje indicirano tudi za preprečevanje astme, ki se kaže predvsem kot bronhokonstrikcija ob naporu. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Otrok mora zdravilo vzeti pod nadzorom odrasle osebe. Za otroke, ki žvečljive tablete težko zaužijejo, so na voljo zrnca (glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za Singulair 4 mg zrnca). Priporočeni odmerek za otroke, stare 2 do 5 let, je ena 4 mg žvečljiva tableta na dan, ki se jo vzame zvečer. Če se zdravilo Singulair jemlje skupaj s hrano, ga je treba vzeti 1 uro pred ali 2 uri po obroku. Znotraj te starostne skupin Lugege kogu dokumenti