Quốc gia: Đức
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Simvastatin
Aristo Pharma GmbH (3082323)
C10AA01
simvastatin
Filmtablette
Simvastatin (23816) 80 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 10100211 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 10100228 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 10100234 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St
erloschen
2008-04-18
Seite 1 von 7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SIMVASTATIN BIOEQ PHARMA 80 MG FILMTABLETTEN Simvastatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was sind Simvastatin bioeq pharma 80 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin bioeq pharma 80 mg Filmtabletten beachten? 3. Wie sind Simvastatin bioeq pharma 80 mg Filmtabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Simvastatin bioeq pharma 80 mg Filmtabletten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND SIMVASTATIN BIOEQ PHARMA 80 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Simvastatin ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Werte von Gesamtcholesterin, „schlechtem“ Cholesterin (LDL-Cholesterin) und weiteren Fettwerten, den sog. Triglyzeriden im Blut. Zusätzlich erhöht es die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin). Sie sollten eine cholesterinsenkende Diät während der Behandlung fortsetzen. Simvastatin gehört zu der Klasse der als Statine bezeichneten Arzneimittel. SIMVASTATIN WIRD WIRD ZUSÄTZLICH ZU EINER DIÄT ANGEWENDET, WENN SIE: – erhöhte Cholesterinwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie) oder erhöhte Fettwerte im Blut (gemischte Hyperlipidämie) haben, – an einer Erbkrankheit (homozygote familiäre Hypercholesterin Đọc toàn bộ tài liệu
Seite 1 von 17 Seiten ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Simva-Aristo® 80 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 80 mg Simvastatin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 525,84 mg Lactose-Monohydrat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Dunkelrosa gefärbte, längliche, auf einer Seite mit Bruchkerbe versehene Filmtablette mit einem Gehalt von 80 mg Simvastatin. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden . 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hypercholesterinämie Behandlung der primären Hypercholesterinämie bzw. Mischformen der Dyslipidämie zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf Diät und andere nicht-pharmakologische Behandlungsformen (z. B. Bewegungstraining, Gewichtsreduktion) nicht ausreichend ist. Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie zusätzlich zu einer Diät und anderen lipidsenkenden Therapiearten (z. B. LDL-Apherese) bzw. wenn solche Behandlungsformen keine ausreichende Wirkung zeigen. Kardiovaskuläre Prävention Senkung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei Patienten mit manifester atherosklerotischer, kardiovaskulärer Erkrankung oder Diabetes mellitus, sowohl bei normalen, wie auch erhöhten Cholesterinwerten, zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofaktoren und anderen kardioprotektiven Behandlungsmaßnahmen (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Der Dosierungsbereich liegt bei 5 - 80 mg/Tag, die oral als Einmalgabe am Abend verabreicht werden. Dosierungsanpassungen sollten, sofern erforderlich, in Abständen von mindestens 4 Wochen erfolgen, bis zu einer Maximaldosis von 80 mg/Tag, die als Einmalgabe am Abend verabreicht wird. Die 80-mg-Dosis wird nur für Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und einem hohen Risiko für das Auftreten von kardiovaskulären Komplikationen empfohlen, die ihre Behandlungsziele mit e Đọc toàn bộ tài liệu