Simva-Aristo 80 mg Filmtabletten

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Simvastatin

Disponible depuis:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

Code ATC:

C10AA01

DCI (Dénomination commune internationale):

simvastatin

forme pharmaceutique:

Filmtablette

Composition:

Simvastatin (23816) 80 Milligramm

Mode d'administration:

zum Einnehmen

Descriptif du produit:

PZN: 10100211 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 10100228 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 10100234 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

Statut de autorisation:

erloschen

Date de l'autorisation:

2008-04-18

Notice patient

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SIMVASTATIN BIOEQ PHARMA 80 MG FILMTABLETTEN
Simvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Simvastatin bioeq pharma 80 mg Filmtabletten und wofür
werden sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin bioeq pharma 80 mg
Filmtabletten
beachten?
3.
Wie sind Simvastatin bioeq pharma 80 mg Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Simvastatin bioeq pharma 80 mg Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND SIMVASTATIN BIOEQ PHARMA 80 MG FILMTABLETTEN UND
WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?
Simvastatin ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Werte von
Gesamtcholesterin, „schlechtem“
Cholesterin (LDL-Cholesterin) und weiteren Fettwerten, den sog.
Triglyzeriden im Blut. Zusätzlich
erhöht es die Werte von „gutem“ Cholesterin (HDL-Cholesterin).
Sie sollten eine cholesterinsenkende
Diät während der Behandlung fortsetzen. Simvastatin gehört zu der
Klasse der als Statine
bezeichneten Arzneimittel.
SIMVASTATIN WIRD WIRD ZUSÄTZLICH ZU EINER DIÄT ANGEWENDET, WENN SIE:
–
erhöhte Cholesterinwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie)
oder erhöhte Fettwerte im
Blut (gemischte Hyperlipidämie) haben,
–
an einer Erbkrankheit (homozygote familiäre Hypercholesterin�

Résumé des caractéristiques du produit

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Simva-Aristo® 80 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 80 mg Simvastatin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 525,84 mg
Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Dunkelrosa gefärbte, längliche, auf einer Seite mit Bruchkerbe
versehene Filmtablette mit einem Gehalt von
80 mg Simvastatin.
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden
.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypercholesterinämie
Behandlung der primären Hypercholesterinämie bzw. Mischformen der
Dyslipidämie zusätzlich zu einer Diät,
wenn das Ansprechen auf Diät und andere nicht-pharmakologische
Behandlungsformen (z. B.
Bewegungstraining, Gewichtsreduktion) nicht ausreichend ist.
Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie
zusätzlich zu einer Diät und anderen
lipidsenkenden Therapiearten (z. B. LDL-Apherese) bzw. wenn solche
Behandlungsformen keine
ausreichende Wirkung zeigen.
Kardiovaskuläre Prävention
Senkung der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei
Patienten mit manifester atherosklerotischer,
kardiovaskulärer Erkrankung oder Diabetes mellitus, sowohl bei
normalen, wie auch erhöhten
Cholesterinwerten, zusätzlich zur Korrektur anderer Risikofaktoren
und anderen kardioprotektiven
Behandlungsmaßnahmen (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der Dosierungsbereich liegt bei 5 - 80 mg/Tag, die oral als Einmalgabe
am Abend verabreicht werden.
Dosierungsanpassungen sollten, sofern erforderlich, in Abständen von
mindestens 4 Wochen erfolgen, bis zu
einer Maximaldosis von 80 mg/Tag, die als Einmalgabe am Abend
verabreicht wird. Die 80-mg-Dosis wird
nur für Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und einem hohen
Risiko für das Auftreten von
kardiovaskulären Komplikationen empfohlen, die ihre Behandlungsziele
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