Simdax 2,5 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Quốc gia: Ba Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan

Nguồn: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Thành phần hoạt chất:

Lewozymendan

Sẵn có từ:

Orion Corporation

Mã ATC:

C01CX08

INN (Tên quốc tế):

Levosimendanum

Liều dùng:

2,5 mg/ml

Dạng dược phẩm:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Tóm tắt sản phẩm:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991225438; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991279486

Tình trạng ủy quyền:

Bezterminowe

Tờ rơi thông tin

1 (6)
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SIMDAX, 2,5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
lewozymendan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Simdax i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simdax
3.
Jak stosować lek Simdax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Simdax
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SIMDAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Simdax jest lekiem w postaci koncentratu, który musi zostać
rozcieńczony przed infuzją dożylną.
Simdax zwiększa siłę, z jaką serce pompuje krew i pozwala
rozkurczyć się naczyniom krwionośnym.
Dzięki temu zmniejsza przekrwienie w płucach i ułatwia przepływ
krwi i tlenu w organizmie. Pomaga
złagodzić duszność, spowodowaną ciężką niewydolnością serca.
Simdax stosowany jest w dodatkowym, krótkotrwałym leczeniu ostrych
stanów niewyrównania
ciężkiej przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów,
u których nadal występują trudności
z oddychaniem pomimo przyjmowania innych leków usuwających nadmiar
wody z organizmu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SIMDAX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SIMDAX:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na lewozymendan lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi i przyspieszone bicie
serca;
-
jeśli pacjent ma chorobę serca utrudniającą napełnianie lub
opróżnianie serca;
-
jeśli pacjent

Đặc tính sản phẩm

1 (14)
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Simdax, 2,5 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 mL koncentratu zawiera 2,5 mg lewozymendanu (
_Levosimendanum_
).
Jedna fiolka 5 mL zawiera 12,5 mg lewozymendanu.
Jedna fiolka 10 mL zawiera 25 mg lewozymendanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol.
Produkt leczniczy zawiera 785 mg/mL etanolu, tzn. 98% objętościowych
etanolu (alkoholu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Koncentrat jest klarownym, żółtym do pomarańczowego roztworem do
rozcieńczenia przed podaniem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Simdax jest wskazany do krótkotrwałego leczenia
ostrych stanów niewyrównania
ciężkiej przewlekłej niewydolności serca (ang.
_acutely decompensated severe chronic heart failure,_
ADHF) w sytuacjach, gdy konwencjonalna terapia nie wystarcza oraz w
przypadkach, gdy za
odpowiednie uważa się zastosowanie leków o działaniu inotropowym
dodatnim (patrz punkt 5.1).
Produkt leczniczy Simdax jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Simdax jest przeznaczony do użytku wyłącznie w szpitalach. Lek
należy podawać w warunkach
szpitalnych, gdzie dostępny jest odpowiedni sprzęt monitorujący
oraz specjalistyczna pomoc
w zakresie stosowania leków o działaniu inotropowym.
Dawkowanie
Dawkę oraz czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie do
stanu klinicznego pacjenta
i odpowiedzi na leczenie.
Leczenie należy rozpocząć od infuzji dawki nasycającej: 6-12
mikrogramów/kg przez 10 minut,
a następnie zastosować infuzję ciągłą: 0,1 mikrograma/kg/min
(patrz punkt 5.1).
Mniejsza dawka nasycająca, wynosząca 6 mikrogramów/kg, zalecana
jest u pacjentów równocześnie
przyjmujących dożylne leki rozszerzające naczynia i (lub) leki o
działaniu inotropowym na początku
infuzji.
Wi�