Land: Polen
Sprache: Polnisch
Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Lewozymendan
Orion Corporation
C01CX08
Levosimendanum
2,5 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991225438; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991279486
Bezterminowe
1 (6) ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SIMDAX, 2,5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI lewozymendan NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Simdax i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simdax 3. Jak stosować lek Simdax 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Simdax 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SIMDAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Simdax jest lekiem w postaci koncentratu, który musi zostać rozcieńczony przed infuzją dożylną. Simdax zwiększa siłę, z jaką serce pompuje krew i pozwala rozkurczyć się naczyniom krwionośnym. Dzięki temu zmniejsza przekrwienie w płucach i ułatwia przepływ krwi i tlenu w organizmie. Pomaga złagodzić duszność, spowodowaną ciężką niewydolnością serca. Simdax stosowany jest w dodatkowym, krótkotrwałym leczeniu ostrych stanów niewyrównania ciężkiej przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których nadal występują trudności z oddychaniem pomimo przyjmowania innych leków usuwających nadmiar wody z organizmu. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SIMDAX KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SIMDAX: - jeśli pacjent ma uczulenie na lewozymendan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi i przyspieszone bicie serca; - jeśli pacjent ma chorobę serca utrudniającą napełnianie lub opróżnianie serca; - jeśli pacjent Lesen Sie das vollständige Dokument
1 (14) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Simdax, 2,5 mg/mL, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy 1 mL koncentratu zawiera 2,5 mg lewozymendanu ( _Levosimendanum_ ). Jedna fiolka 5 mL zawiera 12,5 mg lewozymendanu. Jedna fiolka 10 mL zawiera 25 mg lewozymendanu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol. Produkt leczniczy zawiera 785 mg/mL etanolu, tzn. 98% objętościowych etanolu (alkoholu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Koncentrat jest klarownym, żółtym do pomarańczowego roztworem do rozcieńczenia przed podaniem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Simdax jest wskazany do krótkotrwałego leczenia ostrych stanów niewyrównania ciężkiej przewlekłej niewydolności serca (ang. _acutely decompensated severe chronic heart failure,_ ADHF) w sytuacjach, gdy konwencjonalna terapia nie wystarcza oraz w przypadkach, gdy za odpowiednie uważa się zastosowanie leków o działaniu inotropowym dodatnim (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Simdax jest wskazany do stosowania u dorosłych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Simdax jest przeznaczony do użytku wyłącznie w szpitalach. Lek należy podawać w warunkach szpitalnych, gdzie dostępny jest odpowiedni sprzęt monitorujący oraz specjalistyczna pomoc w zakresie stosowania leków o działaniu inotropowym. Dawkowanie Dawkę oraz czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie do stanu klinicznego pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Leczenie należy rozpocząć od infuzji dawki nasycającej: 6-12 mikrogramów/kg przez 10 minut, a następnie zastosować infuzję ciągłą: 0,1 mikrograma/kg/min (patrz punkt 5.1). Mniejsza dawka nasycająca, wynosząca 6 mikrogramów/kg, zalecana jest u pacjentów równocześnie przyjmujących dożylne leki rozszerzające naczynia i (lub) leki o działaniu inotropowym na początku infuzji. Wi Lesen Sie das vollständige Dokument