Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Estonia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
brinsolamiidi, brimonidine tartraat
Novartis Europharm Limited
S01EC54
brinzolamide, brimonidine tartrate
Oftalmoloogilised vahendid
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Kõrge silmasisese rõhu (IOP) vähenemine avatud nurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientidel, kellel monoteraapia annab IOP-i vähesuse.
Revision: 10
Volitatud
2014-07-18
24 B. PAKENDI INFOLEHT 25 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML SILMATILGAD, SUSPENSIOON brinsolamiid/brimonidiintartraat ( _brinzolamidum/brimonidini tartras_ ) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, optometristi (silmaarsti) või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, optometristi (silmaarsti) või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida käesolevas infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on SIMBRINZA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne SIMBRINZA kasutamist 3. Kuidas SIMBRINZAt kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas SIMBRINZAt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON SIMBRINZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE SIMBRINZA sisaldab kahte toimeainet, brinsolamiidi ja brimonidiintartaati. Brinsolamiid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse karboanhüdraasi inhibiitoriteks ja brimonidiintartaat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse alfa-2-adrenergiliste retseptorite agonistideks. Mõlemad toimeained langetavad silmasisest rõhku. SIMBRINZAt kasutatakse silmasisese rõhu langetamiseks täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad), kellel on silmahaigus, mis on tuntud kui glaukoom või okulaarne hüpertensioon ja kelle silmade siserõhk ei ole piisavalt kontrollitav ainult ühe ravimiga. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SIMBRINZA KASUTAMIST SIMBRINZAT EI TOHI KASUTADA - kui olete brinsolamiidi, brimonidiintartraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete allergiline sulfoonamiidide suhtes (näiteks kuuluvad siia suhkurtõve ja infektsioonide ravimid, samuti diureetikumid (vee väljutajad)); - kui kasutate mon Đọc toàn bộ tài liệu
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml silmatilgad, suspensioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml suspensiooni sisaldab 10 mg brinsolamiidi ( _brinzolamidum_ ) ja 2 mg brimonidiintartraati ( _brimonidini tartras_ ), mis vastab 1,3 mg brimonidiinile. Teadaolevat toimet omav abiaine Suspensiooni iga ml sisaldab 0,03 mg bensalkooniumkloriidi. Abiainete täielik loetelu vt 6.1. 3. RAVIMVORM Silmatilgad, suspensioon (silmatilgad). Valge kuni valkjas ühtlane suspensioon, pH 6,5 (ligikaudu). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Silmasisese rõhu alandamine avatudnurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientidel, kellel monoteraapiaga ei saavutata piisavat silmasisese rõhu langust (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Kasutamine täiskasvanutel, sh eakatel _ Soovitatav annus on üks tilk SIMBRINZAt haige(te)sse silma(desse) kaks korda ööpäevas. _Vahelejäänud annus _ Kui üks annus jääb vahele, tuleb ravi jätkata järgmise planeeritud annusega. _Kasutamine maksa- ja/või neerukahjustuse korral _ SIMBRINZAt ei ole uuritud maksakahjustusega patsientidel ning seetõttu on soovitatav nendel patsientidel ravimit kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4). SIMBRINZAt ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens <30 ml/min) ega hüperkloreemilise atsidoosiga patsientidel. Kuna SIMBRINZA üks komponent brinsolamiid ja selle metaboliit eritatakse põhiliselt neerude kaudu, on SIMBRINZA sellistele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3). _Lapsed _ SIMBRINZA ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 2 kuni 17 aastat ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. SIMBRINZA on ohutuse tõttu vastunäidustatud silmasisese rõhu alandamiseks avatudnurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooniga vastsündinutel ja alla 2-aastastel väikelastel, kellel monoteraapiaga ei saavutata piisavat silmasisese rõhu langust (vt lõik 4.3). 3 Manustamisviis Okulaarne. Patsiente tuleb juh Đọc toàn bộ tài liệu