Simbrinza

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

brinsolamiidi, brimonidine tartraat

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01EC54

INN (Διεθνής Όνομα):

brinzolamide, brimonidine tartrate

Θεραπευτική ομάδα:

Oftalmoloogilised vahendid

Θεραπευτική περιοχή:

Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kõrge silmasisese rõhu (IOP) vähenemine avatud nurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientidel, kellel monoteraapia annab IOP-i vähesuse.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2014-07-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML SILMATILGAD, SUSPENSIOON
brinsolamiid/brimonidiintartraat
(
_brinzolamidum/brimonidini tartras_
)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, optometristi
(silmaarsti) või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
optometristi (silmaarsti) või
apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida käesolevas
infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on SIMBRINZA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne SIMBRINZA kasutamist
3.
Kuidas SIMBRINZAt kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas SIMBRINZAt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SIMBRINZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
SIMBRINZA sisaldab kahte toimeainet, brinsolamiidi ja
brimonidiintartaati. Brinsolamiid kuulub
ravimite rühma, mida nimetatakse karboanhüdraasi inhibiitoriteks ja
brimonidiintartaat kuulub
ravimite rühma, mida nimetatakse alfa-2-adrenergiliste retseptorite
agonistideks. Mõlemad toimeained
langetavad silmasisest rõhku.
SIMBRINZAt kasutatakse silmasisese rõhu langetamiseks täiskasvanud
patsientidel (18-aastased ja
vanemad), kellel on silmahaigus, mis on tuntud kui glaukoom või
okulaarne hüpertensioon ja kelle
silmade siserõhk ei ole piisavalt kontrollitav ainult ühe ravimiga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SIMBRINZA KASUTAMIST
SIMBRINZAT EI TOHI KASUTADA
-
kui olete brinsolamiidi, brimonidiintartraadi või selle ravimi mis
tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline;
-
kui olete allergiline sulfoonamiidide suhtes (näiteks kuuluvad siia
suhkurtõve ja infektsioonide
ravimid, samuti diureetikumid (vee väljutajad));
-
kui kasutate mon

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml silmatilgad, suspensioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml suspensiooni sisaldab 10 mg brinsolamiidi (
_brinzolamidum_
) ja 2 mg brimonidiintartraati
(
_brimonidini tartras_
), mis vastab 1,3 mg brimonidiinile.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Suspensiooni iga ml sisaldab 0,03 mg bensalkooniumkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt 6.1.
3.
RAVIMVORM
Silmatilgad, suspensioon (silmatilgad).
Valge kuni valkjas ühtlane suspensioon, pH 6,5 (ligikaudu).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Silmasisese rõhu alandamine avatudnurga glaukoomi või okulaarse
hüpertensiooniga täiskasvanud
patsientidel, kellel monoteraapiaga ei saavutata piisavat silmasisese
rõhu langust (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Kasutamine täiskasvanutel, sh eakatel _
Soovitatav annus on üks tilk SIMBRINZAt haige(te)sse silma(desse)
kaks korda ööpäevas.
_Vahelejäänud annus _
Kui üks annus jääb vahele, tuleb ravi jätkata järgmise
planeeritud annusega.
_Kasutamine maksa- ja/või neerukahjustuse korral _
SIMBRINZAt ei ole uuritud maksakahjustusega patsientidel ning
seetõttu on soovitatav nendel
patsientidel ravimit kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
SIMBRINZAt ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel
(kreatiniini kliirens <30 ml/min) ega
hüperkloreemilise atsidoosiga patsientidel. Kuna SIMBRINZA üks
komponent brinsolamiid ja selle
metaboliit eritatakse põhiliselt neerude kaudu, on SIMBRINZA
sellistele patsientidele
vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
_Lapsed _
SIMBRINZA ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 2 kuni 17
aastat ei ole tõestatud.
Andmed puuduvad.
SIMBRINZA on ohutuse tõttu vastunäidustatud silmasisese rõhu
alandamiseks avatudnurga
glaukoomi või okulaarse hüpertensiooniga vastsündinutel ja alla
2-aastastel väikelastel, kellel
monoteraapiaga ei saavutata piisavat silmasisese rõhu langust (vt
lõik 4.3).
3
Manustamisviis
Okulaarne.
Patsiente tuleb juh