Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Pháp
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
virus du papillome humain de type 6 de la protéine L1, le virus du papillome humain de type 11 protéine L1, le virus du papillome humain de type 16 protéine L1, le virus du papillome humain de type 18 protéine L1
Merck Sharp Dohme Ltd
J07BM01
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Vaccins
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Silgard est un vaccin pour une utilisation à partir de l'âge de 9 ans pour la prévention de:lésions génitales précancéreuses (du col de l'utérus, de la vulve et du vagin), anales précancéreuses lésions, les cancers du col utérin et anal cancers de la relation de causalité entre certains oncogènes de Papillomavirus Humains (HPV) de types;les verrues génitales (condylomes acuminés) causalement liées à certains types de VPH. Voir les sections 4. 4 et 5. 1 pour des informations importantes sur les données qui supportent cette indication. L'utilisation de Silgard doit être en conformité avec les recommandations officielles.
Revision: 33
Retiré
2006-09-19
38 B. NOTICE (FLACON) Ce médicament n'est plus autorisé 39 NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR SILGARD, SUSPENSION INJECTABLE Vaccin Papillomavirus Humain [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbé) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE VACCINER OU DE FAIRE VACCINER VOTRE ENFANT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu'est-ce que Silgard et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Silgard 3. Comment Silgard est-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Silgard 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SILGARD ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Silgard est un vaccin. La vaccination par Silgard a pour but de protéger contre les maladies provoquées par les Papillomavirus Humains (HPV) de types 6, 11, 16 et 18. Ces maladies sont des lésions précancéreuses de l'appareil génital féminin (col de l'utérus, vulve et vagin), des lésions précancéreuses de l'anus, des verrues génitales chez les hommes et les femmes, des cancers du col de l'utérus et des cancers de l'anus. Les HPV de types 16 et 18 sont responsables d'environ 70% des cancers du col de l'utérus, de 75 à 80% des cancers de l'anus; de 70% des lésions précancéreuses de la vulve et du vagin, et de 75% des lésions précancéreuses de l'anus, liées aux HPV. Les HPV de types 6, 11 sont responsables d'environ 90% des verrues génitales. Silgard est destiné à prévenir ces maladies. Ce vaccin ne traite pas les maladies dues aux HPV. Silgard n'a aucun effet chez les sujets qui ont déjà une Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Silgard, suspension injectable. Silgard, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin Papillomavirus Humain [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbé). 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (0,5 ml) contient environ : Protéine L1 de Papillomavirus Humain 1 de type 6 2, 3 20 microgrammes Protéine L1 de Papillomavirus Humain 1 de type 11 2, 3 40 microgrammes Protéine L1 de Papillomavirus Humain 1 de type 16 2, 3 40 microgrammes Protéine L1 de Papillomavirus Humain 1 de type 18 2, 3 20 microgrammes 1 Papillomavirus Humain = HPV. 2 Protéine L1 sous la forme de pseudo particules virales produite sur des cellules de levure (_Saccharomyces cerevisiae_ CANADE 3C-5 (souche 1895)) par la technique de l'ADN recombinant. 3 adsorbée sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (Al : 0,225 milligrammes) comme adjuvant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Silgard, suspension injectable. Silgard, suspension injectable en seringue préremplie. Avant agitation, Silgard peut apparaître comme un liquide clair avec un précipité blanc. Après une agitation minutieuse, le liquide est blanc, trouble. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Silgard est un vaccin indiqué à partir de 9 ans pour la prévention des : - lésions génitales précancéreuses (du col de l'utérus, de la vulve et du vagin), lésions anales précancéreuses, du cancer du col de l'utérus et du cancer anal dus à certains types oncogènes de Papillomavirus Humains (HPV). - verrues génitales (condylomes acuminés) dues à des types HPV spécifiques. Voir les rubriques 4.4 et 5.1 pour des informations importantes sur les données soutenant ces indications. Silgard doit être utilisé sur la base des recommandations officielles. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Sujets âgés de 9 à 13 ans inclus_ Silgard peut être administr Đọc toàn bộ tài liệu