Quốc gia: Romania
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SILDENAFILUM
MERCKLE GMBH - GERMANIA
G04BE03
SILDENAFILUM
20mg
COMPR. FILM.
PR
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA
ALTE PREPARATE UROLOGICE (INCL. ANTISPASTICE) MEDICAMENTE PT. TRAT. DISFUNCTIEI ERECTILE
13834/2021/08 Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 300 compr. film.; 13834/2021/07 Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 90x1 compr. film.; 13834/2021/06 Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 13834/2021/05 Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 13834/2021/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 300 compr. film.; 13834/2021/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90x1 compr. film.; 13834/2021/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 13834/2021/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 9894/2017/08 Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 300 compr. film.; 9894/2017/07 Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 90x1 compr. film.; 9894/2017/06 Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 9894/2017/05 Cutie cu blist. unidoza PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 9894/2017/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 300 compr. film.; 9894/2017/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90x1 compr. film.; 9894/2017/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 9894/2017/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13834/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT SILDENAFIL TEVA 20 MG COMPRIMATE FILMATE sildenafil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Sildenafil Teva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sildenafil Teva 3. Cum să luaţi Sildenafil Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sildenafil Teva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SILDENAFIL TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sildenafil Teva conţine substanţa activă sildenafil ce aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). Sildenafil Teva scade tensiunea arterială în plămâni prin lărgirea vaselor de sânge din plămâni. Sildenafil Teva este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi al copiilor şi adolescenţilor cu vârsta între 1 şi 17 ani cu tensiune arterială mare în vasele de sânge din plămâni (hipertensiune arterială pulmonară). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI SILDENAFIL TEVA NU LUAŢI SILDENAFIL TEVA - dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă luaţi medicamente care conţin nitraţi (cum este nicorandil) sau donori de Đọc toàn bộ tài liệu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13834/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sildenafil Teva 20 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 20 mg (sub formă de sildenafil citrat). Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiuni de aproximativ 6,5 mm, rotunde, biconvexe, ștanțat cu ,,20” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Adulţi Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipertensiune arterială pulmonară clasa funcţională II şi III conform clasificării OMS, pentru ameliorarea capacităţii de efort. Eficacitatea a fost demonstrată pentru hipertensiunea pulmonară primară şi hipertensiunea pulmonară asociată bolilor de ţesut conjunctiv. Copii şi adolescenţi Tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani cu hipertensiune arterială pulmonară. Eficacitatea din punct de vedere al îmbunătăţirii capacităţii de efort sau a hemodinamicii pulmonare a fost demonstrată în hipertensiune pulmonară primară şi hipertensiune pulmonară asociată cu o afecţiune cardiacă congenitală (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie început şi monitorizat doar de către un medic cu experienţă în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare. În cazul agravării stării clinice, în ciuda tratamentului cu sildenafil, trebuie avute în vedere alte metode de tratament. Doze _Adulţi_ Doza recomandată este de 20 mg, de trei ori pe zi. Medicii trebuie să sfătuiască pacienţii care uită să utilizeze sildenafil, să utilizeze o doză cât mai curând posibil şi apoi să continue cu doza normală. Pacienţii nu trebuie să utilizeze o doză dublă pentru a compensa Đọc toàn bộ tài liệu